露100%乳头商业秘密｜全年仅一个产品拿证露100%乳头！介入手术机器人企业如何破局？
商业秘密｜全年仅一个产品拿证露100%乳头！介入手术机器人企业如何破局？
▲当地时间23日，卢卡申科与普京举行会晤
2024年对于国内介入手术机器人企业而言，可谓是艰难的一年——拿证企业几乎没有，仅一款产品获批。此前行业冲出的几匹“黑马”也都销声匿迹。伴随着年底出台的一波创新医疗器械利好政策，行业期待2025年手术机器人赛道迎来转机。融资寥寥，无人领跑介入手术机器人作为近年来国内重点发展的创新医疗器械领域之一，在过去一年里的发展势头却有所放缓。整个2024年，介入手术机器人仅有一个产品拿证。第一财经记者从业内了解到，一些企业迫于经营压力，正在进行结构业务的调整，包括人员缩减，产品开发陷入停滞；甚至有一些小型初创公司因无法融到资而倒闭，还有企业创始人被“限高”。一家计划于2025年拿证的介入手术机器人企业创始人对第一财经记者表示：“我们的产品申报已于2024年11月获得受理，乐观预估能在2025年第二季度拿证，现在最大的问题是融资。”记者梳理公开信息发现，2024年，介入手术机器人领域的融资也寥寥无几，在为数不多宣布融资的企业中，一些企业未公开融资金额，少数公开的融资金额也仅数千万元级别，未见过亿融资。而在2023年，万思医疗和爱博医疗机器人均获得了过亿元融资。“过去一年里，介入手术机器人领域已经没有任何大的融资了。”一位业内人士对第一财经记者表示，“在西门子退出之后，介入手术机器人赛道的融资就荒芜了，几家运气好存活下来的，幸好是在西门子宣布退出前融到了最后一笔。”2023年5月，跨国巨头西门子医疗宣布退出冠脉介入（PCI）手术机器人业务，引发轩然大波，此后业内一度陷入“无人领跑”状态。西门子医疗的介入辅助手术机器人途灵（Corindus）是当时唯一获得国家药监局在国内批准上市的产品。直到2023年12月，微创医疗机器人与法国Robocath公司合资的知脉机器人公司研发的一款血管介入手术机器人R-ONE获得上市批准，成为首个在国内完成多中心临床试验并获批的冠脉血管介入辅助手术机器人。由于西门子医疗的退出，微创成为目前唯一一款在国内上市并销售的冠脉介入手术机器人产品。就在2024年12月，复旦大学附属中山医院等5家上海头部公立医院以每台1520万元的价格购入了5台R-ONE冠脉介入手术机器人，一举为微创带来高达7600万元的收入。“微创的商业化成功，主要还是得益于它是目前国内市场上唯一获批的冠脉介入赛道的产品，可以说是’吃到肉了’，这也是西门子将市场’拱手相让’的结果。”一位医疗器械行业投资人对第一财经记者表示。微创能否逆转产业颓势？微创能否带领国内介入手术机器人产业迎来春天？业内对此持谨慎态度。从整个2024年获批上市的介入手术机器人产品数量来看，仅有深圳爱博合创医疗机器人公司的一款脑血管介入手术辅助操作系统，且获批适应症仅用于术前造影，也就是说并不是严格意义上手术治疗用的机器人。第一财经记者还注意到，两家原本有望于2024年拿证的介入手术机器人公司的产品仍在审批中。其中，唯迈医疗作为国内首款全自主国产研发的介入手术机器人产品，能否顺利拿下首张国产注册证具有标志性意义。“此前不管是西门子的途灵机器人还是微创的R-ONE机器人，批件都是按照进口产品来注册的，这些产品已经在海外市场上积累了大量的临床病例。”某本土介入手术机器人厂商负责人对第一财经记者表示，“国产自主研发产品相对来说没有那么多病例，监管在审批方面也会更谨慎。”以西门子医疗的途灵机器人为例，在海外已经累计进行过上万例手术；法国的Robocath也在海外有较为成熟的临床应用基础。上述企业负责人认为，一方面，介入手术机器人赛道需要资本的助力才会热起来；另一方面，对于目前仍然只有进口产品的赛道而言，国内自主研发的产品需要从政策层面提供上市前和上市后的扶持。介入手术机器人推广的另一大难点是收费问题。上述人士表示：“要实现收费，机器人必须要参与治疗过程，如果仅仅是用于诊断，要加收费用会有一定的难度，医院的接受度也不会很高。”据第一财经记者了解，R-ONE商业化可能参照达芬奇机器人的推广盈利模式，按每台设备收取一定的服务费。有业内人士向记者透露，这种模式需要得到政策的支持，达芬奇机器人每台设备向医院收取3万元服务费，医院再向患者收费。“介入领域的支付意愿还是比较强的，大部分病人愿意选择手术机器人治疗，尤其是对一些中高难度的病例，介入机器人有明确的临床获益，加上DSA造影的智能化应用，手术过程可以优化很多。”唯迈医疗创始人、董事长兼CEO杨贺对第一财经记者表示。根据国家医保局2024年11月20日发布的放射影像检查类价格项目立项指南中首次明确：“为支持人工智能辅助诊断进入临床应用，又防止额外增加患者负担，立项指南在放射检查类主项目下统一安排人工智能辅助诊断的扩展项，也就是说医院利用人工智能进行辅助诊断的，执行与主项目相同的价格水平，但不与主项目重复收费。”“从医保局的价格项目立项的导向来看，人工智能+医疗未来的收费主阵地应该面向的是临床治疗方面的需求。如果一款产品只能做术前造影，不能参与治疗过程，那么可能没有太大的前途。”一位临床医生对第一财经记者表示。在投资人看来，手术机器人赛道此前可以用“多如牛毛”来形容，近年来资本市场降温，对于行业的重塑也有一定的好处，可以淘汰掉一批竞争力不强的企业，剩下头部几家。“未来只有具有高壁垒的技术才有投资的价值。在企业多如牛毛的机器人市场中，要做出一款机器人并不难，难在如何做精。”一位投资人曾告诉第一财经记者。他认为，机器人的“灵魂”在于控制算法，国内的企业应在算法方面加强研发能力。企业会大量消失吗？介入手术机器人能在心脏、脑部、外周血管相关疾病的介入手术中，例如辅助定位、造影建模，或是辅助医生进行手术，包括远程控制导管导丝，放置支架、球囊、弹簧圈等。按照应用术式分类，介入手术机器人主要分为三类：冠脉介入、神经介入、外周介入。介入手术机器人通常由床旁机械臂系统、控制台和可视化系统等组成，医生通过控制台来操作手术机器人的机械臂，相比传统手术，手术机器人更灵活、精确度更高，可改善传统手术时间过长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题，同时为远程医疗提供技术基础。2024年5月，复旦大学附属中山医院心内科主任、中国科学院院士葛均波坐镇上海，通过操作机器人辅助手术系统，成功为5200公里外的新疆患者完成了一例PCI介入手术，也是迄今为止全球实施的最远距离的远程PCI手术。从介入手术机器人的应用场景来看，远程医疗是一个显著的优势。中国优质医疗资源主要集中在发达地区，手术机器人将能很大程度上解决中国基层医疗资源分配不均等问题，未来高资质专家坐在办公室就能操控指导手术，也有利于分级诊疗的推广。第一财经记者了解到，尽管西门子医疗退出了冠脉介入手术机器人业务，但仍在积极研发布局神经介入手术机器人赛道。在国内该领域，除了爱博合创2024年8月获批的产品之外，还有更早获批的万思医疗的一款产品，但同样仅用于术前造影，西门子有望实现造影和治疗全流程介入手术。西门子医疗方面向第一财经记者确认，目前正致力于研发全新一代的神经介入机器人，期望能够将血管介入机器人与影像引导和专用耗材相结合，旨在解决神经介入手术中未满足的临床需求，未来能够实现远程化标准化，支持更多脑血管病人获得高水平医疗资源。一位业内人士向第一财经记者分析称：“从市场规模来看，PCI介入肯定规模更大，但从收费来看，神经介入市场单个病人的收费要更高，而且高出很多。一个是单价低基数大，另一个是单价高基数小。”第一财经记者注意到，从临床医生的供给量来看，能做PCI冠脉手术的心脏科医生也要远多于能进行神经介入手术的神经科医生。这就让手术机器人在神经介入市场的应用变得更有吸引力。“目前的介入手术机器人能实现的功能仍然不多，仅仅解决了医生少吃线的问题，以及辅助定位和造影的术前准备，但还无法涉及更多使用到医疗耗材的手术操作，这通常是未来介入手术机器人下一阶段的研发目标。”某手术机器人产品开发人员告诉第一财经记者。在谈到国内介入手术机器人是否会大量消失的问题时，杨贺对第一财经记者表示：“随着市场的发展，行业可能会以整合为主，百花齐放的时代过去了。”他认为，介入手术操作涉及到眼手脑协同，未来一定是dsa影像与机器人高度融合的方案更符合临床需求。专注于创新医疗器械转化的中国心血管医生创新俱乐部（CCI）秘书长、复旦大学附属中山医院心内科沈雳教授对第一财经记者表示：“和西门子这样的巨头公司的商业逻辑不同，很多规模较小的创新医疗企业，它只靠唯一的产品存活，但凡有一点希望，都会坚持走下去，希望最终能走出一两家真正的强者。”沈雳坦言，未来单纯做医疗器械的竞争力会大不如前，需要更多去考虑与人工智能结合的方向。他对第一财经记者表示：“我的想法是CCI的未来也一定是AIfor CCI，要考虑面向未来的人工智能，推动医疗和人工智能的跨界融合。”在CCI以及中山医院葛均波院士团队的支持下，包括唯迈医疗、爱博医疗等企业都仍在积极探索PCI冠脉介入手术机器人在临床上的应用。手术机器人路在何方？据研究机构预估，介入手术机器人领域全球潜在市场规模超过40亿美元。弗若斯特沙利文预测数据显示，中国血管介入手术机器人市场规模至2030年将激增至58.24亿元人民币。2024年年底以来，多项支持创新医疗器械发展的文件密集出台，也提振了市场的信心。1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出具体要求，要求积极支持创新药和医疗器械推广使用。按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。“除了政策的支持以外，相关产品的市场准入标准，法律配套政策也需要建立完善。”某医疗机器人厂商负责人对第一财经记者表示，“此外，手术机器人要真正在临床上产生实质的治疗价值，如何制定收费标准也仍有待业内探讨。”上述人士认为，要让手术机器人普及到更多医疗机构和患者群体，未来一方面是要提升产品的性能，另一方面也要推动成本和价格的下降。长海医院临床神经医学中心主任、脑血管病中心主任刘建民教授此前向第一财经记者分析称，从技术的角度来看，手术机器人一定是未来发展的方向，因为这一技术的核心是能够大幅提升手术的标准化和同质化，使得手术不会因为医生个人的因素而产生很大的偏差。刘建民还强调，操作机器人的医生资质标准的设定也很重要，也就是要完成一定的培训并检验合格之后，获得相应的机器人使用授权证书的医生，才能有资格使用手术机器人。手术机器人与人工智能技术及软件算法的结合也是未来发展的一大趋势。就在12月24日，上海印发了《上海市发展医学人工智能工作方案》，提出提升医疗器械智能化水平，推动医学影像设备、医用机器人等创新医疗器械向智能化、精准化、个性化方向发展等多项举措。近日，第一财经记者在上海大学机器人重点实验室举办的一场医工结合项目研讨会上了解到，上海大学研究人员正在与同济大学、苏州大学的研究人员合作，推动机器人自动化技术在临床医学方面的应用，其中就包括心脏介入治疗等领域的软硬件开发。受国家重点研发计划资助，面向心脏瓣膜介入治疗的导管机器人研发，目前正由首席科学家同济大学电子与信息工程学院副教授齐鹏领衔实施。第一财经记者了解到，该项目不同于传统冠脉介入机器人，其面向瓣膜修复为介入机器人开辟了新的赛道。齐鹏对第一财经记者表示：“国外已有知名瓣膜产品企业投资相关瓣膜介入机器人的研发，将会方便介入瓣膜置换或修复的手术过程变得便利。目前从系统层面要解决的技术难题是如何更好地通过实时影像的AI辅助和机器人硬件的融合，让机器人能够在手术过程中更好地辅助医生作出判断或者提前做出预测，这对于整体系统的开发要求很高。”齐鹏表示，中国的手术机器人市场存在巨大的空白，具有颠覆性的潜力，但目前来看，手术机器人的使用过程仍然较为复杂，整个手术过程仍然需要医生的参与，难以体现与医生相比的显著优势。他认为，未来手术机器人的发展方向应该是小型化、专用化和智能化。业内相信，随着人工智能、机器视觉等技术的不断发展，介入手术机器人的智能化水平也将不断提高，从而进一步提升手术的精准度和效率。koa12jJid0DL9adK+CJ1DK2K393LKASDad
编辑:赵大华
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