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日本90年代医药改革的教训_ZA伊犁职业技术学院KER新闻

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本文来自微信公众号:分析师 Boden,作者:分析师 Boden,原文标题:《日本 90 年代医药改革的教训,一场大控费引发的医药行业雪崩》,头图来自:视觉中国医药之冬,特指上世纪 90 年代日本药品大控费时期。80 年代日本医药产业一度俯视全球,每年新药产出占到全世界的 29%,是当时仅次于美国的第二大医药帝国。但难以想象的是这个帝国却在此后 10 年便轰然倒塌。90 年代,由于医保出现巨额赤字危机,政府对药品实施强力的费用管控手段,虽然最终控制住了医药支出增长。但这场改革却让医药行业经历了一场难以想象的寒冬,全国 30% 的企业破产,随后爆发的药品质量问题更是让全产业陷入停滞。后来日本药史学会,将这段时期称为 " 医药之冬 "。一、控费第一阶段:药品降价时期1991 年是日本医药产业的分水岭。这一年厚生省为应对不断扩大的国民医保赤字,宣布实施全面药品价格管控政策。简单来说就是不论药品生产与研发成本,药品的价格都必须每两年强制下调。而这就是此后让无数药企难以喘息的梯次降价改革。起初社会对这一政策拍手称赞认为这有助于缓解医保赤字问题。但此后降价幅度却远超预期。整个 90 年代全国药品的平均降幅超过 45%。而过度降价也被认为是后来严重药品质量危机的元凶。当时厚生省为何要对药品实施如此严酷的价格管控?其实除了减少医保支出外,更深层次原因却是长期依靠财政补贴的平价医疗体系已经难以为继。自 70 年代经济腾飞以来,日本利用充裕的财政对于医疗进行大额补贴。这使得民众既能平价享受优质的服务,医院与药企也有了充裕的收入可供创新研发。当时财政补贴最高能占到每年医保收入的 40%,而这也成为其医疗产业在 80 年代得以快速发展的原因。但到了 90 年代随着经济崩溃,这套财政输血医疗的模式走到了尽头。政府必须面对在有限的医保资金下究竟要牺牲谁的问题。如果放弃平价医疗体系,必然大幅度增加患者的自费成本,而在社会处于失业潮的背景下,这会造成大量民众因病返贫,激化已经十分尖锐的社会矛盾。而如果坚持平价医疗,则必须降低医疗支出。但当时医院早已因老龄患者的暴涨处于超负荷运转状态,一旦降低运营支出只会加速医疗系统的崩溃。因此在民众和医院费用都难以调整的情况下,全力压缩药品支出几乎就是必然的选择。而更重要的是,日本医保是医药行业的最大买方,享有直接定价权。所以无论从政策的可执行性,还是从社会稳定的角度考虑,医药行业都是最无奈的承受者。而这也解释了为何后来日本药企将它形容为,被厚生省扼住咽喉的改革,因为他们几乎没有反抗余地。而从结果上看这场改革对保住平价医疗体系可谓贡献巨大。10 年间仅通过降价一项就为医保节约超过 15 万亿支出,此后政府未再大幅度提高患者的自费比例。可以说正是通过压缩医药企业利润,日本的平价医疗体系才得以保存。后来 NHK 在其纪录片社保危机中也不得不承认,即使日本医保制度早已问题重重,但却依然是社会最重要的一张安全网。而在 90 年代经济崩溃的背景下,恰恰也是这张安全网接住了绝大多数人的生存底线。但我们必须承认,这场改革也是日本医药产业衰败的开始,由于对所有药品都实施无差别的降价,药企利润被迅速压缩。至 1994 年全行业利润率就跌至不足 6%,几乎与传统制造业持平。当时甚至连需要高研发投入的创新药企业利润率都不足 10%,而利润的快速下滑使得企业无力支撑新药研发。但要知道 90 年代是全球从化学药向生物医药转型的关键阶段,而日本却是主要经济体中罕见的新药研发处于负增长的国家。最终研发投入的不足使日本错失了医药产业变革的关键期,这也为 2000 年日本生物医药的大溃败埋下了伏笔。那么除了药品降价,此后日本医药产业还经历了什么?二、控费第二阶段:廉价药物替代时期1993 年日本经济再次出现负增长,失业潮的蔓延使全国出现大面积医保断缴潮,当年断缴家庭达到 120 万户,国民医保首次出现超千亿级赤字。但更糟糕的是,随着退休潮的到来,缴费人数将进一步减少,而使用医保的人数却将持续增加。当时厚生省预计如不尽快压缩费用,最晚到 2004 年国民医保的赤字金额就将突破一万亿,困扰日本社会此后十余年的社保危机被正式引爆。在严峻的压力下,政府意识到仅依靠药品降价已经无法填补巨额的赤字,医疗体系急需新的削减方案。于是在当年 5 月召开了,后来被认为是改变医药产业命运的 21 世纪发展研讨会。政府在会上明确了未来医院必须使用更加低价的药品。而其中最著名的就是仿制药替代战略。政策推出后,药企们纷纷转向生产更加廉价的药物。从数据来看改革效果立竿见影。虽然日本在 1994 年进入深度老龄化社会,理论上应该有更多药品消耗。但得益于低价政策的推广,全国药品支出却处于反常的负增长状态,至 1998 年药品占医保总支出甚至下降至不足五分之一。而也正是通过对药费的全力压制,日本成功控制住了医保赤字。但任何政策都有其后果,对于日本医药企业来说,廉价的药物政策带来的便是一场全行业的恶性内卷。得益于 80 年代医药的黄金十年,繁荣的资本市场培育了超过 1500 家企业,规模庞大的药企成为日本新药研发能力的基础。但随着他们纷纷放弃创新,转向生产门槛较低的药物,庞大的药企数量就变成了恶性内卷的基础。后来松本和男在其撰写的日本医药产业发展史中,将当时药品市场称为蚂蚁地狱,意指这数千家药企被困在一个狭小的空间,为争夺有限的市场而不断蚕食。至 1996 年日本医药行业利润率只剩下 4%,而竞争最激烈的仿制药市场甚至连续三年都处于全行业亏损状态。面对如此残酷的竞争,部分中小药企无法承受选择破产,仅 1996 年日本就有 57 家药企宣布自主废业,超过此前 2 年的加总。但比利润下滑更可怕的是飞速恶化的药品质量,由于政府残酷的降价政策,这意味着即使用优质的原料药只会增加成本,但几乎无法提高价格。部分药企为了盈利开始使用劣质的原料药。在此背景下,坚持生产品质的良心药企反而会因成本过高而面临亏损,全行业形成了一种畸形的劣币驱逐良币。但劣质的原料药又怎么能生产出优质的产品,药品质量危机开始爆发。80 年代日本每年报告的药物不良反应数量长期稳定在 2000 起以下,但到了 1996 年就已经暴涨到 1.6 万起,由此可见这轮药品质量的恶化之快。事实上政府并非不知道问题的严重性,但为了能够控制医疗费用增长,其采用了一种近乎放任的态度。当时药物局长甚至宣称,不良反应本身就是药物作用的一部分,不能因此就认定药物存在缺陷。厚生省更是表示,民众之所以不愿意用便宜的药品,是因为对高价品牌药的迷信思想作祟。而这种态度也为后来的世纪丑闻付出了巨额的罚单。但这项政策获得了所有人的支持吗?三、控费第三阶段:定额制时期但我们也要强调,这项政策其实并未得到所有医疗机构的支持,当时医师协会表示反对,指出推广廉价药物未必能节约医保资金,反而是优质药物能帮助患者更快康复出院,从而降低长期医疗成本。但随着一项新政策出台,医生们反对的声音也变得无力了。1994 年厚生省提出对所有老年患者实施按照病种定额报销的制度。简单来说就是医保根据疾病类型设置固定的报销上限,超出部分则由医院承担。而这就是造成 90 年代中后期公立医院大面积亏损的医保定额制。虽然该制度最初的目的是通过对报销金额的限制,避免过度医疗情况。然而由于定额制只基于单一病种设定报销上限,未能充分考虑老年群体复杂的多病种,与住院周期长等特点。这使得实际治疗成本往往超过限额,医院被迫承担损失。当时统计全国四分之三的公立医院都存在一定的亏损现象。而为了应对严重的亏损问题,多数医院不得不要求医生尽可能压缩治疗支出,在这种情况下,采用低价的药物以降低成本几乎是必然的选择。而这也是为何医生群体即使反对廉价药政策,可是在普遍亏损的现实压力下,他们也只能被裹挟其中不得不优先考虑成本控制。但这种以低价为导向的医疗模式,虽然短期内缓解了财务压力,但却是以牺牲医疗质量和患者健康为代价,而这又进一步刺激了本就尖锐的医患关系,为日后更为严重的医患冲突埋下了隐患。事实上定额制造成的公立医院服务下滑,也通常被认为是日本 90 年代后期私立医疗产业爆发增长的原因。因为面对公立医院一切以低价为先的治疗方案,当时的患者只能被动接受,而没有任何选择的权利。由于对费用的抑制效果过于明显,后来药品控费,定额制与上个视频提到的新医师评审,也经常被称为 90 年代厚生省的三大改革。但这一切真的没有代价吗?四、药品危机爆发从 1996 年开始,重大的药品安全事故就以一年一件的数量冲击着全日本国民的神经。而其中最著名的当属绿十字大丑闻,当时日本最大血制品生产商绿十字公司为压缩成本,长期使用未经灭活处理的血液原料,导致超过 1600 名患者不幸感染 HIV。而在案发时已经有 600 名患者不幸去世。最终该案以厚生省生物制剂负责人松村明仁的逮捕收场,而这就是险些摧毁整个医药行业声誉的平成艾滋药害事件。由于该事件的影响过于恶劣,导致 FDA 甚至一度计划停止日本所有的新药申请。由于当时全社会早已对药品质量深感不满,绿十字丑闻发生后,日本民众对药品信心降低至冰点,甚至出现了所谓抵制本土药品的运动,大家宁愿自费购买进口高价药品也不愿意再使用本土药。最终在巨大的社会压力下,厚生省于 1998 年首次向全体国民道歉,并于办公大楼前立下誓言碑,宣布要尽最大努力确保药品的安全性。而随着碑文落下,90 年代的各项政策开始迎来 180 度的转向。1998 年,政府宣布进行药品大评价,全面倒查此前上市的所有非专利药物,并要求仿制药重新进行一致性实验。而在这次清查中总计有 400 种药品不符合要求被强制下架,超过 130 家药企在这轮清查中宣布停业。2000 年,厚生省成立 DPC 制度委员会,宣布不再公立医院继续试点医保定额制,这个在 90 年代医院系统被广泛使用的制度从此销声匿迹。但即使厚生省出台如此多新政,也难以挽回社会的不信任。从 1997 年开始,本土药企销售额出现连续 5 年负增长,反而是进口药市场每年增长率超过 10%。而这就是日本医药历史上的大停滞时期。据统计在大停滞的 5 年间,总计破产企业超过 300 家。而在新药研发领域,当时前十大药企的研发总和,甚至没有超过美国辉瑞一家公司。让人难以想象,这还是那个 80 年代曾经无比强大的医药帝国吗?2004 年,日本厚生省发出痛心疾首的医疗之问,认为十年后日本医药研发产业将从全球市场消失。而在当时的日本,跨国药企在高端药品市场占到近 80%,本土企业几乎失去竞争能力。本文来自微信公众号:分析师 Boden,作者:分析师 Boden

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编辑:高大山

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发布于:黄石下陆区