法规动态-"696969大但人文艺术鲸鲨"-医药行业驶入创新时代：零售转型迎新增长点，696969大但人文艺术鲸鲨创新药商业化力破“最后一公里”难题

医药行业驶入创新时代：零售转型迎新增长点，696969大但人文艺术鲸鲨创新药商业化力破“最后一公里”难题

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21世纪经济报道记者吴文汐，实习生杨柳静、杨毓武汉报道“药交会一年两届，我们已经参加了近15年，这次共带来20款药品参展，主要集中在维矿类、精神类、抗炎类和抗感染类等七类药品，其中包含六个新品，例如依安凡阿法骨化醇滴剂填补了活性维生素D口服液体剂型的空白，相较口服常释剂型，其生物利用度、剂量灵活性、服药依从性均显著提高。”11月20日，在位于武汉国际博览中心的第89届全国药品交易会（下称“药交会”）展区，青松医药集团股份有限公司市场部总监贾欢欢向21世纪经济报道记者介绍。记者在展区现场注意到，这次药交会上不乏国药集团、通用技术中国医药、人福医药、复星医药、广药集团等医药工业百强企业和上市公司的身影。陈列展品中不仅有中医药传承与创新下的“新中式”大健康养生产品，也有在商业化进程加速下逐步走向市场的各类创新药产品。在发展新质生产力的当下，医药行业也面临着前所未有的创新发展机遇。在同期举办的各类平行论坛上，医药新零售、合规、跨境电商、三医联动、医联体、立项准入等成为热点话题。例如在创新药专业合作及未来发展论坛上，与会专家谈及，近十年来，随着国家新药评审体制改革、中国加入ICH国际组织、创新药医保国谈、创新药在资本市场融资便利化以及一系列国家和地方政策的推动下，我国创新药研发和商业化取得了很大进展，市场准入、销售布局、支付能力提升、合规体系打造等成为创新药商业化过程中的关键因素，而创新药商业化仍然面临着“最后一公里”难题。医药流通业迎转型机遇在石家庄四药有限公司展台，展出了多种治疗帕金森病的药品。该公司市场中心相关负责人告诉21世纪经济报道记者，此次参展带来了20多类新品，卡左双多巴缓释片就是其中之一。据了解，今年6月底，石四药的卡左双多巴缓释片获得NMPA批准上市，成为该品种国内首仿。除传统印象中的医疗器械和个护产品外，武汉左点科技有限公司展出的家用类医疗器械也吸引众人驻足。左点科技品牌部门负责人肖一卓表示，这是公司第一次参加药交会，主要展出一些家用产品，主打产品是助听器，此外也包括睡眠、生发类产品，聚焦家庭领域的健康需求。“此次参加药交会更多想突破自身，在新的领域做出尝试，也借助这一平台寻找更多的行业机会。”在同期举办的2024中国药品流通行业年度大会上，中国医药商业协会会长石晟怡表示，医药流通行业连接着医药产品的研发、生产和终端，是医药供应链的重要枢纽环节。近年来，医药流通行业在创新和高质量发展方面都取得了一定成绩，但也面临着宏观经济形势变化、行业政策调整叠加、市场竞争加剧等因素挑战。会上数据显示，2024年上半年，全国七大类医药商品销售总额是14725亿元（含税），扣除不可比因素同比下降0.17%，增速同比放缓11.99%。“这是十年来首次出现下降。”石晟怡表示。据现场专家分析，药品流通行业“遇冷”原因来自行业内外部双重压力，医药垄断、支付标准落地难等问题突出，电商平台进入到零售端，进一步加剧了市场竞争。不过，随着国家政策持续加力，与会专家普遍认为行业发展前景广阔。“从长期来讲，我认为行业还存在一些亮点和机会，创新政策体系正在全方面的加速形成。”中信建投证券医药行业首席分析师贺菊颖表示。一方面，药品集采政策落地实施，使得药品价格降幅显著。根据北京大学公共政策研究中心副主任江滨展示的数据显示，前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到了54%。2023年，143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，平均降价61.7%。国家医疗保障局基金监管司监管二处处长杨玲介绍，今年4月，国家医保局在全国范围内开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作，截至目前，90%以上的药品已经赋码，在药监部门的推动下，医保药品生产赋码已具备采集的坚实基础。同时，大型医药零售连锁企业开辟了规模化、专业化、多元化的创新之路，加速医药流通行业院外发展。会上信息显示，随着集采推进与疫情冲击，处方外流加速，医药市场格局重塑，院外市场崛起成为药企新战场。米内网预测，2029年院外市场规模将达1.6万亿元，有望与院内市场并驾齐驱。医药电商O2O、B2B市场同步扩张，展现强劲增长势头，为药品销售开辟了全新的渠道，2023年数据显示，医药电商O2O市场规模达到124亿元，同比增长22%，B2B市场高达659亿元，同比增长21%，展现了强大的增长动力和市场活力。打通创新药利用“最后一公里”当前，我国科技创新与医药产业发展迎来新机遇，提高产业创新能力，增加优质医药产品供给具有重要意义。如何推动创新药发展，也成为了此次药交会上的热点话题。近年来，国家层面出台多项鼓励政策，加力改善创新药发展大环境。在11月20日举办的第三届“医改、医保、医药”三医联动前沿政策分析论坛上，北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，自2015年改革后，将创新药物的定义从“中国新”升格为“全球新”，将新药由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”；药品上市许可持有人制度释放创新主体活力，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可委托药品生产企业生产；同时，加入药品注册技术协调会(ICH)，使我国药品注册管理制度与国际接轨。此外，药物临床试验改革加速了创新药的开发进度，审评沟通交流制度的完善降低了创新药研发风险，优先审评审批制度改革提升了创新药上市速度。“国家打出支持创新药发展的政策‘组合拳’，对药品创新有了很好的激励机制，目前来看，创新药整体的研发支出正在提升，我国在研创新药数量和市场规模均不断增长。”史录文表示。国家药监局数据显示，据统计，2022年至今，我国累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。但在创新药研发提速增长的同时，创新药利用还存在“最后一公里”的难题。中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾指出，创新药面临医保准入难和医院准入难双重障碍。据艾昆纬公司(IQVIA)2022年底发布的报告，全国3300家三甲医院，近五年只有10%左右的医院，采购了列入医保报销目录创新药。华中科技大学同济医学院药学院医药商业贸易学系党支部书记龚时薇在此次论坛上表示，很多原因限制着创新药在医疗机构的使用，国家层面近年来大力推进医保谈判药品“双通道”政策落地，但在实践过程中，伴随着医疗机构对于用药风险的考虑、救治过程中的法律责任、社会药房对于高价创新药是否配备等问题，“双通道”医保创新药落地也存在障碍。“中国创新药的研发已取得长足进步，在创新药发展迅猛的当下，如何提高老百姓创新药用药的可获得性，平衡其与医保费用控制之间的关系，是目前面临的难题。”龚时薇认为，应在三医协同下，实现创新药在疗效、安全以及新药物附加值等方面的健康价值，同时考虑创新药的经济性，促进创新药降低价格、控制预算；此外，也要考虑创新药的社会价值，药物研发的重点应是新药上市需满足患者的医疗服务需求，从这些方面促进创新药的替代或是优先利用。此外，龚时薇指出，应改变现有医疗保险对于创新药的支付方式，处方药的支付方式值得借鉴，这样有利于构建以人民健康为中心的三医协同服务体系。北京市卫生经济学会HTA专委会副主任委员隋宾艳也谈到，早期业内普遍认为国内医保体制的资金支付路径无法进行医保支付创新，但近年来，北京、上海、浙江等省份陆续开始有了创新支付方式的支持性政策。“医保支付方式牵一发而动全身，不仅会影响临床使用，也会影响到医药企业研发生产的布局，如何寻找创新支付与现有政策的结合点至关重要，包括如何将现有固定的准入价格管理模式与动态调整模式相结合，在医保支付标准等方面如何结合国外经验进行试点，考量医保支付的风险点等。希望后续能先从小范围做起，进一步探讨实现医保支付创新。”隋宾艳表示。