may18_XXXXXL56lmedjyf生物类似药集may18_XXXXXL56lmedjyf采惊魂_ZAKER新闻
生物类似药集may18_XXXXXL56lmedjyf采惊魂_ZAKER新闻
马英九表示，他回台后时常嘱咐同事积极推动，就是希望延续两岸青年交流的热度。他还说，卸任后，他在东吴大学任教，有约一半的学生来自大陆，相处融洽。但最近三年，大陆学生来台几乎完全停止，这对两岸双方都不利。马英九说，青年交流是两岸关系的根本，为政者必须格外重视。
本文来自微信公众号：氨基观察，作者：郑晓，题图来自：AI 生成从电影《达拉斯买家俱乐部》到《我不是药神》，无论是在美国还是中国，创新药的高昂价格都成为了患者生命中难以承受之重。好在当专利期一过，价格亲民的仿制药和生物类似药便能进入市场，从价格高昂的创新药手中抢占相当大的市场份额 。这一转变不仅给众多因无力承担高价药的患者带来了生的希望，也为药企带来了持续的现金流。尤其是生物类似药，其因具备较强的盈利能力，吸引了众多国内药企纷纷布局。现实也确实如此，从 2019 年首款国产类似药获批，到 2023 年，国内生物类似药市场规模已经突破百亿元。然而，国内生物类似药的黄金时代或许会有变数。近日，安徽省医疗保障工作会议在合肥举行。会议从七个方面对 2025 年安徽省医保工作进行了部署，其中一项重要内容便是牵头全国生物药品联盟集采。种种迹象表明，生物类似药全国性集采的时间节点越来越近。这无疑意味着，目前规模已超百亿元的生物类似药市场，即将迎来一场重大变革。一、百亿市场的焦虑所有创新药都无法避免专利悬崖的到来，不过这对于仿制药或者生物类似药而言，却是一场盛宴。毕竟在此过程中，生物类似药有机会抢占相当可观的市场份额。国产生物类似药，恰好赶上了有利时机。2015 年 2 月，国家药监局制定发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，在政策的扶持下，我国生物类似药的发展逐步步入正轨。之所以说是好时候，核心原因在于重磅原研药在国内的市场开拓空间极为广阔。由于价格因素，部分重磅原研药在国内市场表现欠佳。例如阿达木等单抗，过去因价格高昂，在国内市场始终未能打开局面，从而留下了巨大的市场空白；即便是肿瘤药领域，整体市场规模也仍然有限，这为国产生物类似药提供了突围的契机。自 2020 年以来，国内市场迎来生物类似药的密集上市潮，多个重磅品种如贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等的生物类似药纷纷在国内上市。早在 2018、2019 年，就有人断言，生物类似药的黄金时代即将来临，百亿级别的市场等待着各方去瓜分。而国产生物类似药也不负市场期待，凭借更高的性价比迅速崛起。以 2023 年贝伐珠单抗市场为例，其规模甚至突破了 100 亿元人民币，远超大部分创新药的市场表现。其中，像齐鲁制药等行业领军企业，也斩获了数十亿元的营收。基于这样的市场状况，随着全国集采的推进，必然会对这些企业的业绩产生影响，企业为此感到焦虑也在所难免。二、并不意外的意外对于生物类似药被纳入集采，业界早有预期。2021 年 1 月，国务院办公厅曾明确表示：" 生物类似药与化药的仿制药在质量评价方式上存在差异，但其有着严格的质量标准，下一步将其纳入集采是毫无疑问的。"就生物类似药是否被集采而言，核心取决于两个关键因素：质量标准和竞争格局。在质量标准方面，实现生物类似药标准的统一远比仿制药更为困难。生物药，又称大分子药物，具有分子量大、结构复杂的特点，由众多氨基酸组成。生物类似药不仅要保证氨基酸序列一致，还需确保氨基酸的二、三级结构相同。这就如同世上不存在两片完全相同的树叶，要让氨基酸从序列到折叠状态完全一致，几乎是不可能的。所以，生物类似药难以做到与原研药物完全相同。正因如此，生物类似药对生产、制造过程以及工艺流程有着更高要求，还必须对生物类似药在质量、安全性和有效性（QSE）等方面进行全面的分析检测与表征。不过，2021 年 2 月，国家药监局药品审评中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，该文件标准化了生物类似药的一致性评价原则。参考化学仿制药纳入集采的历程，有了一致性标准后，这份文件在很大程度上预示了近年来生物类似药集中采集的可能性。而竞争格局方面，核心在于考察单个品种的上市数量。2020 年之后，国产生物类似药迎来了上市高峰期，其中部分大单品已然呈现出红海竞争态势。依据 Insight 数据库数据，目前国内已有 120 款生物类似药获批上市，其中包括贝伐珠单抗（12 款）、阿达木单抗（7 款）、曲妥珠单抗（5 款）、托珠单抗（4 款）、英夫利西单抗（4 款）、地舒单抗（4 款）、利妥昔单抗（4 款）等。随着整个行业竞争日益激烈，集采的条件必然也会越来越成熟。此前，各省市已经陆续开展生物类似药集采工作，那么全国性的集采无疑只是时间问题。不过，在当前市场较为低迷的节点，一旦实施全国性集采，仍必然会在市场上掀起波澜。三、确定的与不确定的当然，即便生物类似药开启全国集采，其价格究竟会受到多大冲击，依旧是个未知数。此前，不少省份已针对生物类似药集采进行小规模探索，结果显示，价格降幅相对平稳。例如，在 2022 年广东省集采里，利妥昔单抗原研药价格下降约 20%，国产生物类似药的降幅处于 50%~60% 的区间。从上面的数字来看，与仿制药集采时的大幅降价相比，生物类似药的降幅仍存在一定差距。此外，生物类似药的海外市场，蕴含着可观的增长潜力。2023 年，美国市场生物类似药销售收入约达 72.5 亿美元，堪称全球最大的生物类似药消费市场。这也使得，部分 MNC 实际上也十分看重生物类似药的市场，从而进行深入布局。某种程度上而言，这也是国内药企的机会。我们也能看到，目前国内部分企业，像百奥泰、复宏汉霖等，纷纷将目光投向美国生物类似药市场，期望能从中分得一杯羹。综合上述两方面因素，生物类似药在面对全国范围的集采时，或许不必像仿制药集采那般令人担忧。但确定的是，无论如何，在创新药市场中，低水平的产品，红利期只会越来越短。对于更多药企而言，唯有进军更具价值的创新领域，才有可能收获更为丰厚的回报。本文来自微信公众号：氨基观察，作者：郑晓koa12jJid0DL9adK+CJ1DK2K393LKASDad
编辑:高尚德
TOP1热点：李强主持国务院第十二次专题学习
民营经济发展壮大需要良好外部环境，亦需要培育内生动力。《意见》在总体要求中提到，“引导民营企业通过自身改革发展、合规经营、转型升级不断提升发展质量”。。
TOP2热点：突遇交通意外，知名神经外科专家去世
2022年10月，红旗新能源车成为首个加入迪拜警车队伍的新能源车品牌；2022年年底，吉利旗下的新能源商用车品牌远程汽车与阿联酋企业签署1000台新能源商用车订单；今年6月21日，比亚迪在阿联酋推出元PLUS车型，海外称“BYD ATTO 3”，该车型是比亚迪基于e平台3.0打造的首款A级潮跑SUV。值得一提的是，该车型通过了产品本地化和高温测试。
气象部门预报，“泰利”登陆后将于18日凌晨移入北部湾，有可能于18日上午以强热带风暴级或台风级在广西沿海再次登陆，19日在越南北部减弱消散。
TOP3热点：万斯喊话泽连斯基：说特朗普坏话很蠢，没有美国，乌克兰早完了国精产品99永久中国有限公司
在李寅飞看来，“相声演员拿尺度说事就是耍流氓”。“俩相声演员比谁火，最后是比谁尺度大，这不叫本事。性和伦理哏是最好出包袱的，是因为简单，而绝非高级。”
TOP4热点：新城市志丨打造“全球最大的人工智能孵化器”，上海为什么能孙尚香站在板凳上给刘禅辅导作业
新华社美国阿斯彭7月20日电 中国驻美国大使谢锋19日应邀出席阿斯彭安全论坛时表示，近期，美国内围绕对华政策进行了一些反思，中美开展了一系列高层交往，进行了坦诚、深入、建设性沟通。特别是双方同意落实两国元首巴厘岛会晤共识，这为两国关系止跌企稳提供了契机。但基础仍然脆弱，前路依然坎坷。契机来之不易，值得珍惜更需要巩固。
李乐成强调，要严谨细致开展调查，细查每一个环节、每一个疑点、每一条线索，把原因查清楚、把责任查清楚、把负有责任的人员查清楚。
TOP5热点：缅甸妙瓦底电诈园区300名中国籍人员被遣返男生把坤坤放女生定眼里
值得注意的是，在这轮市场下行期内，除了三四线城市外，热点一二线城市也存在不小的销售压力。比如，部分一线城市的郊区新盘销售不畅。
中原地产首席分析师张大伟则表示，近期市场降温，是因为供需基本面依然没有全面改变。其中，虽然稳楼市政策仍在不断出台，但其边际效应已出现递减，供需双方的信心也未能恢复。
TOP6热点：十四届全国人大常委会委员蒋超良落马，曾任湖北省委书记等职14MAY18_XXXXXL56ENDIAN中国
东京奥运会前，王宗源曾表示希望给自己一个“最好的答案”。如今在新的奥运周期内，这位夺冠后给自己“差评”的冠军表示，希望能用踏踏实实的每一步为巴黎奥运会上更好的成绩打好基础。
TOP7热点：被270公斤杠铃砸中，印度17岁举重冠军不幸身亡成免费CRM每天都不重样
2023年5月28日上午10时32分，C919大飞机开启首次商业载客飞行。12时31分，航班平稳降落在北京首都国际机场，标志着该机型圆满完成首个商业航班飞行。
报道称，一张由美国“驾驶”网站下设的“战区”专栏公布、经五角大楼证实的美国海军简报幻灯片显示，中国造船厂的造舰产能是2325万吨，而美国的产能还不到10万吨。
TOP8热点：0比1遭遇沙特U20绝杀，中国国青无缘亚洲杯四强Zoom与人马性Zoom的区别
过去三年，中国外贸特别是出口在疫情期间取得远超以往的高增长，这背后有防疫物资、“宅经济”商品热卖等诸多一次性因素，并非常态。如以过去的高增速判断现在的外贸状态，难免失之偏颇。
金霏、陈曦、李寅飞、叶蓬、王玥波、许健、谷宗翰、郭培鑫……这些在坊间有着大批拥趸的青年相声演员，纷纷进入曹云金的直播间，与其合作。
TOP9热点：新城市志丨打造“全球最大的人工智能孵化器”，上海为什么能MACBOOKPRO免费观看
针对网传“2020年七年级入学8.58万人”、“2022年参加八年级学业水平考试的考生8.7万人”的问题，西安市教育局表示，经核查，2020年西安市七年级招生人数为108712人，2022年参加八年级学业水平考试人数为107012人，今年西安市参加中考人数为103031人。
TOP10热点：现场｜100分的中国男篮，找回心气比什么都重要美国一面亲上边一面膜下边
针对部分家长反映的“回流生”资格造假、中介机构违规操作等问题，西安市教育局表示，西安市教育局、西安市公安局已成立联合调查组，对“回流生”报名资格等情况正在逐一核查。对发现的违法违规行为，将严肃处理、坚决打击、绝不姑息。
继7月18日上午，大陆高校师生一行参访了台湾文化大学之后，18日下午一行又参观了台北故宫博物院，马英九也一路陪同大陆师生，参观了肉形石、乃孙作祖己鼎等“镇馆之宝”。