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经济观察网记者张英中国企业正在试图取代日企，成为全球最大的经皮给药制剂生产商。" 我们现在是全球最大的凝胶贴膏生产商，每年产能是 1.5 亿贴，在我们之前产能最大的是一家日本企业，只有 4000 万贴。"10 月 15 日，北京泰德制药股份有限公司副总裁、研发负责人赵焰平称，在老龄化背景下，未来随着阿尔茨海默病、慢性哮喘、帕金森等相关治疗产品的上市，泰德制药还会扩张产能，致力于成长为全世界最大的经皮给药制剂企业。这一目标不仅是企业基于市场前景画出的蓝图，同时也符合政策导向。2023 年，国家工信部将泰德制药评为中国透皮贴剂产业链的 " 链主 "，鼓励其解决产业链条中的 " 卡脖子 " 难题。经皮给药制剂，常指一种现代外用药物贴片（分凝胶贴膏、热熔胶贴剂、透皮贴剂），药物经皮肤进入体内。相比于口服药和注射液，经皮给药不是主流的给药方式，不过，其使用方便、可减少对肠胃的副作用等特点，适合多重用药率高、吞咽功能下降的老人等群体。研究显示，中国 60 岁及以上老年患者多重用药率为 70.8%，每日平均服用药物数量达 8.6 种。现代经皮给药制剂有两大技术发源地——日本与美国。凝胶贴膏和热熔胶贴剂源于日本，透皮贴剂则诞生于美国，这些技术都出现在 20 世纪，随后几十年日本和美国多家企业在此领域布局，并引领行业发展。中国企业迟至 2011 年才正式推出第一款自研的现代经皮给药制剂，这家企业便是泰德制药，这款产品目前年销售额达 30 亿元。现在泰德制药在融合日本与美国技术的基础上，通过创新，打造出了凝胶贴膏、热熔胶贴剂、透皮贴剂三大技术平台。赵焰平认为，现代经皮给药制剂将成为一条中国医药弯道超车的赛道。他对经济观察网表示，该判断基于两点：一是，泰德制药致力于打造创新贴剂技术平台，在平台上持续推出系列产品。在全球这样的企业并不多，欧美企业更多是专攻个别产品，目前注重打造现代经皮给药制剂平台的代表性企业是日本久光制药（4530.T）；二是，中国老龄化带来的市场需求体量远超日本，这有利于助推泰德等中国企业未来超越久光制药等日企。小贴片大生意一张大小 5 平方厘米的薄贴片，每日贴一片于阿尔茨海默病老人的背部、胸部或上臂，药物可通过皮肤持续释放 24 小时。每张贴片上标示有数字 1 — 7，以提示患者及家属当日是否已用药。" 口服的阿尔茨海默病药物，照护的人总担心患者有没有吃药，有没有偷偷吐掉或者卡嗓子，贴剂可以解决这些问题。" 赵焰平说。这样的贴片名为利斯的明透皮贴剂。2024 年 9 月，由泰德制药研发的利斯的明透皮贴剂获批。此前，中国市场上已有的同类产品包括诺华的原研药艾斯能、绿叶制药（02186.HK）德国子公司开发的金斯明。可获得的公开数据显示，利斯的明贴剂 2018 年时在欧美市场的销售规模为 4.52 亿美元。除了阿尔茨海默病外，泰德制药还布局了骨关节炎、带状疱疹神经痛、帕金森、顽固性失眠等疾病领域。赵焰平介绍，泰德制药现在的目标是到 2030 年时拥有 14 款经皮给药制剂。以带状疱疹神经痛为例，中国 50 岁以上人群带状疱疹每年的发病率为每千人 2.9 — 5.8 人，以此推算中国每年带状疱疹患者超 90 万人。其中许多患者会出现神经痛并发症，在带状疱疹的皮疹和水疱消失后，这种疼痛会持续很长时间。" 痛分为 10 级，最痛的第 10 级是女性非麻醉的分娩痛，而排在第二位的就是带状疱疹神经痛，这种痛会持续数月甚至数年。" 赵焰平说，以前治疗这种疼痛主要是通过口服药抑制中枢神经，虽然感受不到疼痛，但副作用是可能产生幻觉，对正常生活带来很大不便。他介绍，泰德制药开发的利多卡因凝胶贴膏，可覆盖在带状疱疹神经痛区域，抑制外周敏化，由于渗透进血里的药物量很少，尚未发现抑制中枢神经的情况。这款药物在 2018 年上市，目前年销售额已达 2 亿元。" 荒地 " 难垦从行业角度看，赵焰平认为，现代经皮给药制剂是一片未被有效开垦的荒地，" 为什么不叫处女地？因为中国在几百年前就已开始使用膏药，但长时间没有得到有效的开发、迭代，所以叫荒地 "。中国早在唐宋时期就已广泛使用膏药，时至今日仍有不少中药贴膏受到患者青睐。奇正藏药（002287.SZ）的消痛贴膏和羚锐制药（600285.SH）通络祛痛膏，2023 年销售收入都超 10 亿元。传统的中药贴膏与现代经皮给药制剂存在不同。一是在药物成分方面的中药与西药之分。二是，使用体验上的区别，很多传统膏药气味大、易皮肤过敏、揭开时拔毛疼痛等，而现代经皮给药制剂通过技术迭代解决了这些痛点。近年来传统膏药的总体市场份额有被现代经皮给药制剂取代的趋势。据德邦证券的研究，2015 — 2020 年间，其所调研医院的贴膏总体销售额保持增长，但中药贴膏销售占比从 56.9% 下降至 26.4%。目前国内已上市的现代经皮给药制剂除了泰德制药的 3 款产品外，还有九典制药（300705.SZ）的洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏，羚锐制药的芬太尼透皮贴剂等。其中九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏年销售额超 15 亿元。不过，要进入现代经皮给药制剂领域并不容易，目前前沿核心技术主要在国外。赵焰平介绍，泰德制药在自主研发中就遇到了不少 " 卡脖子 " 问题。例如，原材料方面的选胶，泰德制药几乎挑尽了全世界的胶种，同时还进行了自研，有些胶太黏，药物无法释放，有的胶又释放得太快，甚至遇到药物直接在胶中降解的情况。原材料解决后，生产工艺又是一道难关。一是如何让药物均匀地分布在胶片中，这就好比做粥时需要想办法拌匀配料，" 如果是纯液体，一搅拌就均匀地溶解了，但在一锅黏糊糊的胶里，是很难把这么一点点药物搅匀的。" 赵焰平说。解决搅拌问题后，又遇到了切割难。在生产环节需要将胶片切成许多张小片，但胶有粘性，一切就会粘刀，粘上后后面的胶会陆续粘上，这可能导致一大锅产品全作废。赵焰平表示，解决这一工业化难题费了许多功夫，最终通过一些方法成功实现了手起刀落，泰德已将此切割技术申请了专利。解决上述难点并不容易，赵焰平不愿透露其中的细节，他认为这些解决方案如同可口可乐配方般珍贵，他近期甚至降低了外出进行行业交流的频次。做更大的平台在美国和日本已有多家经皮给药制剂生产商，作为后来者，泰德制药想要有些不一样。" 我们要打造的是技术平台，而非单一的品种。" 赵焰平介绍，目前泰德制药已有三大技术平台，分别对应三代技术。第一代平台生产凝胶贴膏，主要解决传统膏药的痛点，能够做到贴处体感舒适、不易过敏、不粘汗毛，目前该平台已推出抗炎镇痛的氟比洛芬凝胶贴膏（2011 年上市）、治疗带状疱疹神经痛的利多卡因凝胶贴膏（2018 年上市）。第二代平台是热熔胶贴剂。" 第一代产品推出后，有患者反馈说粘性不够强，我们又开发了一种新平台，该平台推出的产品能做到与狗皮膏药一样强的粘性，同时让皮肤不易过敏。" 赵焰平说。第一代与第二代技术主要是让药物进入身体局部组织，多用于抗炎镇痛。到了第三代技术——透皮贴剂，药物作用范围扩大至全身，贴剂可以透过皮肤、穿过血管壁进入血液中，实现局部给药全身起效。2024 年 9 月泰德制药获批的治疗阿尔茨海默病的贴剂就是利用了第三代技术。从全球来看，较有代表性的经皮给药制剂平台企业是久光制药。这一家族企业经过三代人的发展，推出了多款贴剂产品，2024 财年其营收达到 1417 亿日元（折合 66.2 亿元人民币）。日本市场占其总营收的 57.2%。久光制药是从局部抗炎镇痛起家，慢慢拓展至全身镇痛、更年期障碍、帕金森、注意力缺陷等新适应证领域。泰德制药的发展路径与此相似。久光制药在 20 世纪 90 年代末开始通过透皮贴剂技术拓展新的治疗领域，在 2000 年左右开发出治疗更年期障碍、绝经后骨质疏松的透皮贴剂，此后又陆续推出了多款透皮贴剂。不过目前来看其核心单品仍是起家的局部抗炎镇痛产品。2024 财年，久光制药销售额最高的产品仍是中富正义 1934 年推出的撒隆巴斯，这是一种用于缓解肌肉及关节疼痛的凝胶贴膏，2024 财年销售额为 466.96 亿日元（约 22 亿元人民币）；销售额排第二的是一种酮洛芬贴剂，属于处方药，也用于缓解关节肌肉痛，2024 财年销售额为 255.18 亿日元（约 12 亿元人民币）。久光制药的另一特点是处方药与非处方药市场均有布局，2024 财年非处方营收占比为 48%。而目前泰德制药的管线主要集中在处方药领域。对此，赵焰平对经济观察网解释说，日本的非处方药获批难度不高，大部分情况下不需要做大样本临床试验，开发成本较低，而这些产品在药妆店也能卖到较高价格，而中国对非处方药的管理相对日本是更严格的，需要与处方药一样做临床试验，但价格却比不上处方药。不走拥挤赛道" 我们不会去走拥挤赛道，我们只做自己擅长的。现在很多药物没有区别，医患不知道该选哪一种，我们从不做这样的产品，我们要解决的是未满足的临床需求。" 赵焰平说，药物越来越多，现在要针对全新靶点开发药物已经越来越难，但换一个角度看，现有的很多药物并不完美，通过给药方式的创新，可以让这些药变 " 完美 "。他表示，开发新药往往需要超过 10 亿美金的资本投入和 10 年以上的时间，而将此前已商品化的有效成分改变给药形式后作长期销售，资金和时间两方面都能得到大幅削减。泰德制药开始布局经皮给药制剂是在十多年前，与其股东有很大关系。泰德制药的参股股东中，除了控股方中国生物制药（01177.HK）外，还有中日友好医院、法国投资（中国 I）集团、日本株式会社 LTT 生物医药等。泰德制药原是中日友好医院的院办企业，其第一款药物源于日本医药专家水岛裕捐赠的专利技术，水岛裕正是日本株式会社 LTT 生物医药的创始人。2010 年，在日本株式会社 LTT 生物医药牵线搭桥下，泰德制药从日本三笠制药株式会社引进氟比洛芬凝胶贴膏到中国市场，第二年，泰德制药推出自研的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药。赵焰平介绍，开发经皮给药制剂一方面是来源于对临床需求的洞察，作为全中国唯一一家公立医院参股的企业，泰德制药具有明显的临床资源优势。另一方面，泰德制药一直与日本医药产业界保持密切交流，日本经皮给药制剂产业的发展为其提供了很有价值的参考。