jl_环保动向_对话前FDA资深专家、瑞宁康生物创始人王亚宁：国内至少一半药企不具备与跨国药企BD谈判的能力

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　　据美联社周六（27日）报道，自由式滑雪世界冠军谷爱凌近日接受其采访时明确表示，她计划继续代表中国参加2026年在意大利举行的冬奥会。谷爱凌表示，这样可以让成千上万的中国女孩有机会见到冰雪运动的潜力。她还表示，希望在更广泛的女子运动领域扮演更大的角色。冬季X-Games世界极限运动会即将在美国科罗拉多州阿斯彭举行，谷爱凌也将参加。

2024 年 12 月 6 日，前 FDA 资深专家、瑞宁康生物创始人王亚宁出席在成都举行的 "2024 生物医药大会 "。王亚宁指出，中国 Biotech 在与跨国药企进行商务拓展（BD）谈判时普遍缺乏自信，导致产品估值低，甚至被贱卖。他认为，企业应积极与 FDA 沟通，提高产品在国际市场上的竞争力，并保持开放心态，适时出售早期项目以换取资金继续创新。每经记者林姿辰每经编辑梁枭2021 年 9 月，王亚宁卸下 FDA 临床定量药理学审评部部长的职务，加入新药研发的企业端。当时，一家处于临床阶段的 Biotech（生物科技公司）向他抛出橄榄枝；3 年后，王亚宁再次出现在大众视野，身份已经转变为上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司创始人兼 CEO，希望为国产新药研发、出海、审评上市提供专业咨询服务。2021 年被业内人士视作行业资本寒冬的开端。当越来越多的 Biotech 走上谈判桌，希望通过转让自研管线增厚现金流时，它们是否熟悉游戏规则？能否与跨国药企（MNC）平等对话？王亚宁认为答案是否定的。12 月 6 日，由成都传媒集团指导、每日经济新闻主办、四川省医药行业协会作为支持单位的 "2024 生物医药大会 " 在成都举行，王亚宁对《每日经济新闻》表示，" 过去很多项目是被贱卖掉了 "，国内至少有一半或多于一半的企业不具备与跨国药企谈判的能力。上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司创始人及 CEO、前 FDA 定量药理部部长王亚宁图片来源：主办方供图中国 Biotech 在 BD 时缺乏自信，头部药企也交过 " 学费 "在回国之前，王亚宁在 FDA 工作了 18 年。在临床定量药理部飞速发展过程中，他从初级审评员一路晋升到部长，期间的审评工作覆盖了所有疾病领域，参与过撤销在紧急情况下使用疟疾药物氯喹和羟基氯喹治疗新冠的授权，也顶住压力推动阿尔兹海默病争议药物 Aducanumab（阿杜卡玛单抗）上市，被国际资深定量药理专家 Bob Powell 教授称作 " 临床药理领域的迈克尔 · 乔丹 "。但真正加入一家初创 Biotech，挑起 CEO 的担子后，王亚宁发现自己遇到的第一个问题是融资。医药魔方数据显示，2020 年，中国创新药一级市场融资金额为 869 亿元，2021 年为 877 亿元，2022 年下降到 433 亿元，2023 年进一步降为 309 亿元。为了增加自身现金流，越来越多的创新药企业瞄准海外市场，寻求 BD（商务拓展）的机会。但王亚宁注意到，很多初创 Biotech 在与跨国药企谈判时缺乏自信，导致产品估值上不去，最终被贱卖，连头部药企也交过 " 学费 "。例如，今年 1 月 GSK 以 10 亿美元的首付款和 4 亿美元的里程碑付款，宣布收购 AiolosBio，后者唯一核心管线是去年 8 月从恒瑞医药引进的，当时的首付款仅为 2500 万元。" 在谈判过程中，我最大的一个感受是代表企业去跟对方谈判的这个人很重要，如果他们自己去谈判，甚至带着一个翻译去谈判，这个价值是谈不上去的。" 王亚宁认为，很多小企业的心态是自研产品被大药厂看中是自己的荣幸，所以很容易被对方给出低估的价格导致产品贱卖。不过，近年来也有几笔 BD 交易给王亚宁留下了深刻的印象：2022 年 5 月、7 月、12 月，默沙东分别以 13.63 亿美元（包括首付款和里程碑付款）、3500 万美元首付款和 9 亿美元里程碑款、1.75 亿美元首付款和 93 亿美元里程碑款，从科伦博泰引进 TROP2 ADC 药物 SKB264、Claudin 18.2 ADC 药物 SKB315 和 7 款早期 ADC 产品的全球权益；2023 年 12 月，百利天恒将抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1 的中国大陆外全球权益授权给百时美施贵宝，潜在总交易额最多将达到 84 亿美元；今年 11 月，恩沐生物与 GSK 针对一种临床阶段靶向 CD3/CD19/CD20 三抗药物达成协议，首付款和里程碑付款合计超过 8.5 亿美元。" 在全国范围内，成都产生了多个非常成功的 BD 案例，交易额也相当可观。现在很多企业愿意选择成都作为注册地或者主要研发地，可见这个大环境确实是挺好的。" 王亚宁说。中美药物监管方差异较大留得青山在，不怕卖 " 青苗 "" 在资本寒冬下，大家都想把自己的产品包装得更具差异性，推销给 MNC。即便现在成功的案例越来越多，但还有更多企业处于挣扎的过程中，BD 甚至可能是他们活下去的唯一渠道。"过去 3 年，王亚宁接触过不少初创企业，从他们身上看到了中国 Biotech 面临的共同问题。例如，在资本寒冬里，推进产品时应该优选 First-in-class（同类第一）还是 Fast-follow（快速跟随），哪一种产品更容易得到 MNC 的青睐、达成高额 BD 交易？在监管沟通过程中，中国的 CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）和美国的 FDA（美国食品药品监督管理局）的要求有何不同？以临床试验为例，王亚宁表示中美药物监管机构的标准存在相当大的区别，比如美国很多疾病领域要求新药进行两个三期试验，但中国基本上只要求一个三期试验，主要原因是国内真正的 First-in-class（同类首创）药物比较少；再比如药物申报 IND（新药临床试验申请）时，美国主要关注临床前动物试验的安全性数据，对有效性数据的审查较为宽松，但国内的要求会更高。遗憾的是，多数国内 Biotech 无法跨越信息差，不可避免地给美国 FDA 留下了 " 偷工减料 " 的印象。" 造成这种情况的原因有两个，一是企业没经验，对相关反馈的解读有误，按照自己猜测的方向做完试验交上数据，并不能满足监管要求；二是钱的问题，想少做些工作，但有些东西是少做不了的，反而给 FDA 留下了很差的印象，未来还要花相当一段时间扭转。"王亚宁建议，为了提高产品在美国申报上市的成功率和临床研发的效率，当新药研发进入临床研发阶段，国内 Biotech 除了要得到中国 CDE 的认可，还要和 FDA 进行及时沟通。另外，对于潜在 BD 机会，企业应该保持开放的心态，不要害怕把处于临床初期的 " 青苗 " 卖出，预支了未来的希望。王亚宁认为，BD 本质上是一种双赢的形式。如果不把项目的海外权益卖出去，目前很多中国药企并不具备自己把产品做到国际市场的能力。有了 MNC 的加持，不仅能快速推进国外市场，国内市场也会得到更大的关注，更重要的是，由于目前国内创新药市场定价偏低（有时是海外定价的几十分之一），如果药企只开发中国市场，会损失掉全球价值。" 那些因为没钱，不得已卖掉早期项目的企业，可能确实存在这个（预支希望）问题。但如果企业有持续创新的能力，通过 BD 先把现有的好的青苗卖出去，换来资金活下去，将来还能够持续创新，就不需要太担心，" 王亚宁说，" 现在最紧要的任务是活下去。"

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编辑:吴立功

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　　国华公司作为检测企业在无专业技术人员、持证检验员的情况下，违规通过“挂证”、冒充有证人员等不正当方式骗取特种设备检验检测机构核准证，在被市场监管部门检查发现后，继续弄虚作假应付检查。未按要求为涉事气瓶在内的老标准50公斤“双嘴瓶”更换新标准大口径液相瓶阀，放任不合规气瓶流入市场。气瓶检验弄虚作假，无证检验人员不按技术规程进行气瓶检验工作，并多次假冒有证人员签名出具气瓶检验报告。。

　　“郴州起码十年没下过这么大的雪。”刘勇说，顶棚积雪约有30公分厚。多名商户向南方周末记者反映，大棚修建才一年多时间。一位商户猜测，大棚设计时没有考虑积雪情况，跨度太大，中间没有支撑容易垮塌。

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　　<span>2023年6月21日20时37分许，宁夏回族自治区银川市兴庆区富洋烧烤民族街店发生一起特别重大燃气爆炸事故，造成31人死亡、7人受伤，直接经济损失5114.5万元。日前，国务院常务会议审议通过了宁夏银川富洋烧烤店“6·21”特别重大燃气爆炸事故调查报告。经国务院事故调查组调查认定，这是一起因相关企业违法违规检验、经营，并配送不符合标准的液化石油气瓶，烧烤店在使用中违规操作发生泄漏爆炸，地方党委政府及其有关部门履职不到位、燃气安全失管失控，造成的生产安全责任事故。</span>

　　2022年5月，警方抓获了涉及此案的26名犯罪嫌疑人，查封药品仓库八处，在昆明李某新的出租屋里，查获高达9吨3000多个品种的非法倒卖药品。经统计，全案涉案价值达2亿元，昆明李某新一年的时间就非法获利两千多万元。在证据面前，深圳的张某英到案后也供述了购买医院流出的医保药，再从自己的多家药店销售出去的事实。

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　　1973年，美国股市处于恐慌当中，很多蓝筹股距离1969年高点时已经“腰斩”，华盛顿邮报的市值仅有8000万美元，但巴菲特判断这家公司至少价值4亿美元。巴菲特在1973年一口气买入华盛顿邮报8%以上的股份，他认定这是一个千载难逢的机会。

　　李某新并没有销售药品的资质，但他不仅非法收购来自云南省内各州县的医保药，邻近省份的他也收。李某新有极强的反侦查能力，他要求各地药贩用快递给他寄药品，寄件物品写茶叶和衣物，收货地址是快递站。他自己到快递站取货，然后拉到在城郊租借的两层民房里——而这里仅仅是一个巨大网络的临时中转站点。

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　　新华社银川1月27日电记者近日从宁夏回族自治区有关部门获悉，宁夏银川富洋烧烤店“6·21”特别重大燃气爆炸事故发生后，党中央、国务院高度重视，第一时间对抢险救援、善后处置、事故调查作出部署。宁夏回族自治区公安机关对涉嫌违法犯罪的15名涉案人员立案侦查。宁夏回族自治区纪检监察机关、中央纪委国家监委驻应急管理部纪检监察组等按照干部管理权限，依规依纪依法对事故中涉嫌违纪违法的66名公职人员进行严肃追责问责。

　　<span>事故调查组按规定将在事故调查过程中发现的地方党委政府及有关部门的公职人员履职方面的问题等线索及相关材料，移交中央纪委国家监委追责问责审查调查组。</span>

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　　投资是基于简单的常识。当一个生意通过分红的形式用五六年的时间可以回本时，这样的生意即使没有成长性，也很难亏损。如果一个生意具有永续现金流性质，当它的股息率远超过十年期国债收益率，且该项生意因具有提价能力可以保持与宏观经济同样的增速时，这样的生意是有价值的。在当前的估值水平下，A股已经出现了一批这样的公司，A股相比其它大类资产具有吸引力。

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　　国家金融监督管理总局副局长肖远企表示，近一段时间以来，我们积极配合行业主管部门和地方政府从房地产市场供需两端综合市场，不断加大金融支持力度。房地产产业链条长、涉及面广，对国民经济具有重要影响，与广大人民群众生活也息息相关。金融业责无旁贷，必须大力支持。近期还将重点展开几个主要工作，一是加快推进城市房地产融资协调机制落地见效。近期还将召开相关工作部署会，要求银行尽快行动起来。二是指导金融机构落实好经营性物业贷款管理要求。三是继续做好个人住房贷款金融服务。四是指导和要求银行等金融机构大力支持重大基础设施、城中村改造、三大工程建设。

　　报道提到，按照恢复后的一年役期安排，入营后的“役男”首先将接受为期8周的新兵训练，台“陆军司令部战训处长”连志威称，应征“役男”在修改后的1年役期当中，将“成为合格具有战力的战斗兵”，并能够“参与年度汉光演习等联合作战演训”，退伍后则结合“后备教召”以充实台军的整体训练制度。

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　　券商中国记者发现，作为最近几年内空仓时间最长的基金经理，鹏华基金的基金经理刘涛正在买进A股股票，在政策全力提振国内资本市场以及新年后经济复苏加速大背景下，空仓基金的这一微妙的变化，或在A股市场引发全面做多的蝴蝶效应，最新数据显示，该只基金在“空仓”状态下已在2024年开年后获得约3%的正收益，而这不足一个月的赚钱幅度，已与该产品在2023年空仓状态下的全年收益高度接近。

　　“九小场所”是安全生产工作的一大重点。易炼红走进位于金家渡路上的一家旅店，察看内部空间布局和消防设施配备等，了解日常经营和应急预案制定情况。易炼红指出，开店经营不容易，要更加重视经营安全、住客安全，把消防安全等各项安全措施做到位做扎实，这样生意才能越做越好、长长久久。

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　　中国国民党主席朱立伦表示，中国国民党被民进党当局清算并没收财产，已经不是新闻，时过将近8年，将来会由历史来公断。中国国民党已经没有任何党产与资源，但仍走过这几年的辛苦，相信未来不怕任何的困难。

　　A股一批千亿市值蓝筹股的股息率超过了十年期国债收益率，更超过银行的5年期定存。比如，格力电器当前股价对应的股息率为5.94%，美的集团股息率为4.35%、中国移动和中国电信的股息率均超过3.8%，陕西煤业和中国神华的股息率均超过7%。

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　　三类重点场所中，“九小场所”包括小型学校幼儿园、小型医疗机构、小商店、小餐饮、小旅店、小歌舞娱乐、小网吧、小美容洗浴、小生产加工企业等场所；多业态混合生产经营场所包括集餐饮、住宿、娱乐、商业、仓储、文化、体育、培训等多业态多功能于一体的经营场所，分租、转租形成生产、储存多种功能的劳动密集型企业等场所；人员密集场所包括宾馆饭店、公共娱乐场所、大型商业综合体、医院、寄宿制中小学、养老院、儿童福利院、旅游场所等场所。

　　这起事故主要有以下五个方面原因：一是送错气瓶。富洋烧烤店用气设施没有气化装置，按规定只能使用仅有气相阀的“单嘴瓶”，而配送公司却违规配送了“双嘴瓶”。二是接错瓶阀。店内的“双嘴瓶”调压器本来接在气相阀上，但事发前一天晚上，烧烤店员工为方便打扫卫生，卸下调压器，旋转移出“双嘴瓶”，但在移回原位时液相阀和气相阀朝向异位，员工误把液相阀当成了气相阀，并将调压器错接到液相阀上。一旦开阀使用，极易导致调压器损坏、液化石油气泄漏。三是擅自拆装。事发当天晚上，店员拧开阀门用气烧烤时发现异常、闻到异味，相继两次擅自拆卸安装调压器，在第三次卸下调压器后又违规拆解，发现损坏后致电询问配送公司，但没有听从劝阻，自行购置劣质调压器又接回液相阀上。在第四次拆卸调压器时，由于未关闭阀门发生泄漏，此时本应紧急关闭阀门，却误将阀门反向开大，处置中又误拉连接软管，使接口进一步松动，导致泄漏加剧。四是泄漏爆炸。经模拟测算，泄漏的液化石油气平均浓度达到4%－5%，达到爆炸极限，事发时因现场有正在使用天然气烹煮的灶具，泄漏的液化石油气与空气混合达到爆炸极限遇到明火发生爆炸，进而引发起火。五是伤亡扩大。没有组织疏散，烧烤店经理让店员赶快报警，但没有通知一、二楼顾客撤离，错失了人员逃生的最佳时机；唯一楼梯通道被堵，富洋烧烤店作为具有卡拉OK功能的餐厅本应有2个楼梯通道，但实际只有1个，又被炸毁的隔墙、冰箱等物体严重堵塞，二楼部分被困人员无法通过该处逃生；二楼临街窗户被堵，店主在装修卡拉OK包房时为隔音用装饰板、岩棉等封堵成墙，又采用锚固焊接的钢制广告牌将其完全封堵，造成“堵上加堵”，致使二楼部分被困人员无法通过窗户逃生，最终造成二楼被困人员伤亡扩大。

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发布于：宁蒗彝族自治县

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