环球速览-"chineHD18x××HD"-氢氧机乱象调查：全国“唯一持chineHD18x××HD证”产品获批功效却是改善慢阻肺

氢氧机乱象调查：全国“唯一持chineHD18x××HD证”产品获批功效却是改善慢阻肺_ZAKER新闻

这几天，家属一直在等K1178次列车的消息，下午2点左右，当K1178次列车抵达沙城站临时停靠时，很多旅客终于可以下车好好休息了。

在我国，晚期胃癌的 5 年生存率低于 30%，远低于所有癌种的平均生存率。对于胃癌患者和家属来说，有限的治疗手段是一种无奈，为了一线求生的希望，一部分患者愿意尝试各种治疗方式。"6 个星期，42 天，（一位胃癌中晚期患者的）胃癌细胞消失了？"说这句话的人自称王之躍、" 氢生活健康管理师 "，也是一名力挺氢氧机抗癌功效的社交媒体博主。截至 10 月 10 日，其负责解说的账号在社交平台获赞 7.0 万、被收藏 4.5 万次。另一方面，今年 8 月，央视财经频道《财经调查》刚刚曝光，在河北、山西、深圳等多座城市，出现了 " 氢氧体验中心 "" 氢氧吧 "" 氢氧会所 " 等场所，记者探访中，还有销售人员宣称，吸氢气、喝氢水能有效控制癌症的病情发展。但据《每日经济新闻》记者查询，目前国内只有一家企业的氢氧机合法持证（指具备三类医疗器械资质），即便该产品并无治疗癌症的适应症获批，但自称产品一级代理商的销售人员却鼓吹它 " 肯定可以控制肿瘤的发展 "。氢氧机到底是什么？电解水分子为何被宣传成 " 包治百病 "？《每日经济新闻》记者就此展开调查。单台仪器售价近 6 万元，有博主称患者用过后 " 放弃化疗 "" 您好，这机器能治胃癌吗？"" 这是我的胃癌患者用氢氧机的结果⋯⋯这种方案是唯一一个不需要拿健康细胞去跟癌细胞对赌的治疗方案。"9 月下旬，《每日经济新闻》记者以患者家属身份，向发布上述博主视频的视频号咨询氢氧机功效。该号工作人员发给记者的视频中称，一位 40 岁的胃癌中晚期患者使用氢氧机 6 周后，自称 " 查不到癌细胞了 "，还 " 恢复了上班族的生活 "，" 每天吸氢 6 小时，身体就像加了油（一）样 "。视频中还称，该患者此前经历过 4 次化疗，连其主治医生都认为氢氧机 " 没用 "。但上述博主在视频中却称这是医生的认知盲区。该博主还在视频中称，在推广氢氧机的过程中，" 接收 " 的大部分患者都是 "3 期 4 期西医已经放弃治疗的 "，" 不少患者用了（氢氧机）之后就放弃化疗 "（如下图）。图片来源：视频截图平台显示，这个宣扬氢氧机对癌症功效的视频号的认证主体，是上海今美实业有限公司。据天眼查，2021 年 6 月，公司经营范围的许可项目中增加了 " 第三类医疗器械经营 "。根据上海市市场监督管理局官网，上述博主视频中的 " 沪械广审（文）第 250201-03892 号 " 标注，是上海潓美医疗科技有限公司（以下简称 " 潓美医疗科技 "）产品 " 氢氧气雾化机 " 的广告批准文号。天眼查平台显示，潓美医疗科技成立于 2013 年，是一家从事专业技术服务业为主的企业。今年 8 月，" 潓美医疗科技 " 微信公众号发文，称 " 全国只有一家公司的氢氧机是合法有证的 "，并自称是 " 全球首家开展氢氧医学研究的单位 "。照此说法，潓美医疗科技是氢氧机赛道的先行者。在上述文中，潓美医疗科技未并没有提到 " 癌症 "" 肿瘤 " 等词，也未宣传其产品对癌症的功效。该公司生产的氢氧机价格并不便宜，且不同商家差价较大——在各类电商平台上，部分店铺对潓美医疗科技的 AMS-H-03 型号产品报价（原价）5.98 万元，但 " 亿家老小 " 医疗器械专营店给出的最低价为 4.33 万元，淘宝 " 潓美旗舰店 " 最新的券后优惠价则为 3.68 万元。截至 10 月 16 日上午，" 亿家老小 " 医疗器械专营店对应产品销量为 156 台，按优惠价计算销售额超过 600 万元。图片来源：电商平台截图记者查阅国家药监局官网发现，潓美医疗科技的氢氧气机最早于 2020 年获批为三类医疗器械，目前仅有一项适应症获批，与前文所述相同，即 " 辅助用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善 "。也就是说，前文中视频中博主所介绍的氢氧气机对癌症的功效未获认证。不说氢气 " 疗 " 癌有销售人员主打宣传 " 控 " 癌氢氧机作为医疗设备在中国流行始于 2014 年，标志性事件是中国医疗保健国际交流促进会氢分子生物医学分会（时为专业委员会）在北京宣布成立。在国际上，氢医学的研究可以追溯到上世纪 70 年代。1975 年，美国科学家在《科学》上发表文章称，发现连续 14 天吸入氢气，能让小鼠的癌症肿瘤明显缩小；时隔 32 年后，日本医学教授太田成男在《自然医学》发表文章，首次提出 " 氢气选择性抗氧化 " 的观点，引发了氢医学研究热潮。目前，国内外学术单位已发表超 2000 篇氢医学研究论文，证实其具备生物学作用。关于氢治疗的注册临床试验（t）和科学出版物（p）（按疾病适应症和给药方法分类）图片来源："Molecular Hydrogen Therapy — A Review on Clinical Studies and Outcomes" 截图但也有一些学者在质疑氢气 " 疗 " 癌的功效。加州大学旧金山分校医学院退休教授林庆顺曾在自己的科普辟谣网站上称，日本医生作家赤木纯儿发表于 2019 年和 2020 年的两篇论文中称，氢气治疗只是伴随化疗和抗体治疗的辅助手段，结直肠癌患者和肺癌患者 CD8+T 细胞（细胞毒性 T 淋巴细胞，可诱导抗肿瘤反应）增加的结果并不能作为科学数据。而氢气 " 控 " 癌的说法，目前也存在一些争议。例如，《氢气控癌——理论和实践》被称为 " 国内首本有关氢气控癌的专著 "，但据《中国 · 新闻 · 周刊》报道，此书被一些医师、高校教授质疑书中研究未遵循标准严格的临床试验方案设计、病例不足、可信度差。对此，该书作者回应：" 自己所做的只是观察性报告，不是循证医学研究，也不是随机双盲对照研究，只是把看到的现象披露出来，给外界提供参考。"但需要注意的是，那些拿着科研文章等资料宣传氢氧机 " 控 " 癌甚至 " 疗 " 癌效果的销售员，并不会提到这背后的争议。10 月 13 日，一位自称潓美氢氧机一级代理商（即 " 亿家老小 " 医疗器械专营店）的销售人员向记者推荐过该书，表示书中记载的肿瘤患者案例使用的均为潓美氢氧机，对三期患者的肿瘤控制率达到 84%，对四期患者的控制率是 49%。为了让客户信服，该销售人员表示，潓美的氢氧机产品 " 肯定可以控制肿瘤的发展 "，可 " 提升人体免疫力 "，这个 " 效果是百分之百的，非常明显 "。他还承诺：" 最小的五六岁的都可以吸，年纪再大的都没有影响。"就此说法，潓美医疗科技创办人林信涌 10 月 16 日回应《每日经济新闻》记者，称 " 亿家老小 " 是公司过渡性的 5 年期合作伙伴，此前曾大量订货做二次分包，甚至卖山寨机，导致产品价格体系混乱，给公司带来很大困扰。由于存在合同违约行为，公司已起诉 " 亿家老小 "，目前他们不再是潓美医疗科技的一级代理商，公司已停止向其供货，但 " 官司还比较拖沓 "。" 我们现在有大概 45 家的经销商，我们是不允许他们在网上销售的。" 林信涌表示，《氢气控癌——理论和实践》间接地被很多人利用，99% 的山寨机都是用这本书在骗老百姓。公司与经销商签合同时，一定会在合同中写明禁止过度宣传。10 月 17 日，《每日经济新闻》记者按照 " 亿家老小 " 医疗器械专营店工商信息中对应公司（北京亿家老小科技有限公司）的联系方式多次电话联系对方，希望明确该公司与潓美医疗科技目前的关系。接线人员也表示会反馈，但截至 18 日中午截稿时未获回复。潓美医疗科技创始人：氢氧机在肿瘤领域的适应症未获批视频博主、经销商 " 亿家老小 " 把氢氧机治疗或控制癌症的功能夸得 " 天花乱坠 "，潓美医疗科技是如何宣传自身的？根据 " 潓美医疗科技 " 微信公众号，在氢氧混合气体治疗的研究方面，公司与 50 多家处于国内百强之列的三甲医院联手，开展了 300 多项基础研究、16 项单中心人体临床和 14 项多中心人体临床研究，范围涉及九大系统慢性疾病。公司在国内外发表论文 89 篇，占全球该领域研究论文的 90% 以上发表量。资料来源：" 潓美医疗科技 " 微信公众号文章截图其中，呼吸系统领域的相关论文占比最高，而这也是公司唯一获批适应症所属领域，另外，也有 14 篇文章与肿瘤医学有关。10 月 16 日，林信涌对《每日经济新闻》记者表示，基于过往的临床观察，氢氧机对癌症患者有很大的 " 帮忙 "，" 几乎对治疗肿瘤是一种突破性的发现 "，但国家还没有批准氢氧机在肿瘤领域的适应症，所以 " 理论上是不能说的 "。不过，林信涌认为，潓美医疗科技的氢氧机经销商可以对外介绍潓美医疗科技在国内外发表的 89 篇研究论文，" 更多是一种科普 "。林信涌还表示，线上平台中只有 " 潓美官方旗舰店 " 才是公司真正的经销商。记者注意到，内蒙古广播电视台 9 月 12 日报道，呼和浩特市新城区一家潓美氢氧呼吸体验店内张贴、摆放了不少氢氧机宣传海报、宣传册，而这些宣传资料中 " 还有防癌、控癌以及其他对疾病有治疗作用的宣传 "。呼和浩特市新城区市场监督管理局执法人员明确此类宣传违规，因 " 宣传适用范围超过了器械的适用范围 "。此外，潓美官方旗舰店的客服也使用了一些引导性表达。例如，某电商平台 " 潓美官方旗舰店 " 的客服在 10 月 13 日表示，不在禁忌症内的胃癌患者也可以使用氢氧机，发现 " 吸入氢氧混合气可改善患者的癌性疲劳 " 等（如下图），" 且对于肿瘤标志物的下降也起到了辅助作用，抑制了肿瘤细胞的生长速度 "。该店铺对应的企业正是 " 上海潓美医疗科技有限公司 "。图片来源：聊天记录截图在 10 月 16 日，另一电商平台的 " 潓美旗舰店 " 客服也提供了其他用户的用后反馈截图（如下图），这些图片内容显示，这些用户均为癌症患者或其家属。图片来源：聊天记录截图10 月 16 日，四川信和信律师事务所合伙人律师李欣禧对《每日经济新闻》记者表示，根据消费者权益保护法，因商品缺陷造成人身、财产损害的，消费者或者其他受害人可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。她补充说，这种特殊的责任形式被称为不真正连带责任，主要适用于消费品，由于医疗产品涉及的健康风险更高，通常适用更为严格的规定。不过，如果产品质量没有问题，是代理商违规宣传诱导消费者购买，导致不适合使用产品的消费者用后出现健康问题，生产商是否还有责任？李欣禧表示，若涉及虚假宣传、或欺诈问题，而产品本身没有质量问题，且生产商对此并不知情或不存在过错，生产商一般不承担责任，主要是宣传者或欺诈者本身承担责任。李律师补充说，但是对于产品的适用范围、使用方法、负面后果等，生产者在产品配套资料或产品说明书中应当予以明确说明。临床认可度低、行业乱肿瘤适应症获批还有多远？囊括氢氧机在内的氢医学市场并不小，但在中国老年保健医学研究会氢分子生物医学分会秘书长、原解放军总医院南楼临床部心血管一科副主任程友琴教授看来，行业现在还有些乱。" 我来当秘书长的时候带着一种担心，为什么呢？我发现氢医学有点乱，乱就乱在它太容易做了——把水电解分成氢和氧，中学生都可以做。" 程友琴告诉《每日经济新闻》记者，目前拿到三类医疗器械证的只有潓美医疗科技一家公司，但中国有几千家氢氧机的生产企业 " 蹭 " 概念。据林信涌观察，目前应该有上百个商家在线上平台售卖氢氧机的 " 山寨机 "，这些产品都是工业制氢改造的非正规医疗器械。实际上，医用级别的氢氧机并不好做。林信涌表示，由于市面上的 " 工业仿制品 " 太多，老百姓对于合规的氢氧机更缺乏辨别能力，市场已经出现 " 劣币驱逐良币 " 的现象，目前公司产品也面向 C 端市场，在全国各地招商时遇到困难，" 经销商卖不出去东西 "。对于目前市面上一些氢氧机存在涉嫌虚假宣传的情况，林信涌说，总体来说，由于氢氧医学非常新，不知道的人占大多数，极少数知道的人也不清楚如何专业地选择，有赖于学术界的深度探索与相关监管部门的重视。他还告诉记者，目前公司正在争取下一个适应症（尤其是肿瘤方面）获批。一般来说，注册性临床试验通常需要 5~10 年才能完成，公司的研究已经开展了七八年，拿到正规数据预计至少还要两年。图片来源：视觉中国 -VCG4192118984拿证只是医疗器械产品走向市场的前提条件，商业化的关键还是临床的认可，而得到临床认可的难度不会小。10 月 14 日，记者向北京、武汉、广州三位呼吸领域的临床专家咨询 " 氢氧机 "，目前来看，两位临床医生直言 " 不了解 "。首都医科大学附属北京佑安医院呼吸与感染性疾病科主任李侗曾认为，氢氧机主要在社会上一些保健场所使用，临床上认可很少。"在医院很少听说有这个，一般就是各种吸氧，目前来看（氢氧机）还是属于保健类产品。" 李侗曾认为。首都医科大学附属北京同仁医院呼吸内科前主任医师张友平向记者确认称，氢气本身对人体没什么危害，少量吸入基本没有影响，且氢气密度较小，有一定的选择性抗氧化作用。如果过量吸入，导致肺泡变大，可能会压迫心脏，导致呼吸困难。至于哪种程度算是过量，还没有特别明确的数据指标。程友琴也对记者强调，氢氧医学作为一个新兴领域，目前来看不能 " 包治百病 "，只能 " 辅助调理 "，其最佳适应人群、适用疾病、剂量和治疗时长等问题尚未完全明确。程友琴还介绍，虽然已有 150 多项临床研究涵盖了几乎所有疾病，但临床研究和临床应用是两个不同的阶段，目前提到的功效，都是依据现有的临床研究结果来判断哪些人群 " 可能 " 受益于氢氧治疗。换言之，在氢氧机正式获得癌症相关适应症之前，关于氢氧机 " 疗癌 "" 控癌 " 的宣传，都尚缺乏科学证明。" 不要对氢气、氧气、氢氧抱太大的期望。你的期望值越高，说是不是用了以后就长生不老了？用了它我的所有病都解决了？世界上没有那样的东西。" 程友琴说。记者 |林姿辰实习生 |范备齐编辑|孙志成文多杜波校对 |何小桃｜每日经济新闻 nbdnews 原创文章｜