糖心vlog身材最好虚惊一场！国家药监局称数据重复系编辑错误，但两药厂二甲双胍部分数据仍存糖心vlog身材最好雷同_ZAKER新闻
虚惊一场！国家药监局称数据重复系编辑错误，但两药厂二甲双胍部分数据仍存糖心vlog身材最好雷同_ZAKER新闻
红星新闻记者徐缓
财联社 1 月 24 日讯（记者 何凡）国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在重复问题引发热议。财联社记者在查证后发现包括正大天晴与 Lek 生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类，一致性评价生物有效性数据完全相同，但后续已得到修正。针对此事国家药监局药审中心致歉表示，系编辑错误导致，已进行了更正。而截至记者发稿，盐酸二甲双胍缓释片仍存在部分数据雷同的情况。有行业专家对财联社记者分析认为 BE 数据重复概率极其微小，或因编辑失误，但 CDE 排查数据尚需一定时间。今日，有自媒体文章称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在雷同问题。比如瑞舒伐他汀钙片，该品类中共有 12 个品规通过一致性评价，其中南京正大天晴制药有限公司与 Lek Pharmaceuticals d.d 公司二者产品空腹 BE（生物等效性）及餐后 BE 结果完全一致。同样的情况也出现在湖北四环与远大医药的盐酸曲美他嗪片中。今日 13:11，财联社记者通过 CDE 官网，下载了正大天晴和 Lek 瑞舒伐他汀钙片（二者受理号分别为 CYHB1850378、JYHB1840002），以及湖北四环与远大医药（00512.HK）的盐酸曲美他嗪片（二者受理号分别为 CYHB2050366、CYHB1850299）信息，发现相关数据确实存在重复。后续，14:48 分，财联社记者再次通过 CDE 官网查询，发现 Lek Pharmaceuticals d.d 生产的瑞舒伐他汀钙片及四环制药生产的盐酸曲美他嗪片生物等效性研究结果已更改。而 Lek 旗下瑞舒伐他汀钙片信息文件的属性详情能看到，该文件 " 最后一次保存者 " 已变更，" 最后一次保存的日期 " 由 2019/7/19 10:58 变更为 2025/1/24 13:44，而四环制药生产的盐酸曲美他嗪片信息文件属性详情则显示，文件 " 最后一次保存者 " 同样更改过，最后一次保存的日期 " 则由 2020/7/27 11:22 变更为 2025/1/24 13:40。与此同时下午晚些时候，国家药品监督管理局药品审评中心通过官网发布《更正说明》，表示近日，国家药监局药审中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。国家药监局药审中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在 2019 年和 2021 年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。对于工作中出现的失误，国家药监局药审中心深表歉意。后续将加大公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。对此，正大天晴方面对财联社记者表示，针对此情况，公司高度重视并立即开展调查。2015 年，仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。经核实，我司产品瑞舒伐他汀钙片于 2017 年 12 月 27 日通过一致性评价，南京正大天晴的产品一致性评价实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。目前，公司注意到国家药品监督管理局药品审评中心官网我司与 Lek Pharmaceuticals d.d 公司的仿制药质量与疗效一致性评价数据并非一致。远大医药则对财联社记者回应称 " 一切以国家药监局公告为准。"另一方面，截至发稿，财联社记者发现盐酸二甲双胍品类中，上海上药信谊药厂有限公司与贵州天安药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（受理号分别为 CYHB1850036、CYHB1850032）生物等效性研究结果中，空腹 BE 研究 N=24 中，参数 Cmax（ng/mL），AUC0-24 ( h · ng/mL）和 AUC0-∞ ( h · ng/mL）的几何均值及比值数据存在雷同。资深医药行业专家郭新峰告诉财联社记者，CDE 官网披露的不是厂家提供的原始数据文档，而是 CDE 内部制作的药品审评报告文档，按照 CDE 澄清公告，应该是在编辑过程中复制粘贴厂家数据出现了错误。两个二甲双胍（缓释）片的空腹数据也不应该一模一样，尤其是这些数据还涉及到小数点两位，重复的概率极其微小，所以可能也是出现编辑失误，CDE 排查数据也需要时间。koa12jJid0DL9adK+CJ1DK2K393LKASDad
编辑:吴家栋
TOP1热点：专家：楼市回暖助力经济明显回升
俄罗斯驻美国大使安东诺夫。
“WARRIORMAVEN”网站提到，袭击发生后，社交媒体上出现的视频显示普斯科夫机场上空升起滚滚浓烟，另外几段视频显示多架俄军伊尔-76运输机燃起大火，机身被火焰吞噬。
TOP2热点：亲戚悄悄抱走小狗 母女冒雨接回
俄罗斯驻美国大使安东诺夫
TOP3热点：内娱又要多一个7人男团了嫩草365
英国皇家国际事务研究所国际事务分析中心的俄罗斯问题专家基尔·贾尔斯也指出了替身的可能性，并表示：“如果他很快出现在非洲的新视频中，我们不要感到惊讶。”俄政治学家叶卡捷琳娜·舒尔曼也在事故后不久称：“为了永远销声匿迹，拿着假护照，烧毁飞机也是一个很好的理由。”
TOP4热点：湖人交易惊呆NBA群星青楼传媒
“关于讨论我活着，还是已经死了？我的现状如何……现在是8月下旬的一个周末，我在非洲，一切都好。”他说道，“因此，对于讨论我遭清算、私生活、收入或其他事情的粉丝来说，严格来说，一切都很好。”
TOP5热点：初五迎财神 财政部官号成打卡地黄色软件3.0.3免费oppo版破解大全苹果免费
▲俄媒称，图中黑衣女子是普里戈任长女波琳娜，其身后是伊琳娜·克拉萨文娜
TOP6热点：上海南北高架发生三车事故 幸无伤亡[国产剧情]星空回家七部曲2
（原标题：2023年8月国防部例行记者会文字实录）
TOP7热点：浓眉放弃交易保证金美女隐私
根据俄方说法，当地时间8月30日凌晨，普斯科夫机场遭无人机袭击。普斯科夫州州长表示，至少有10架无人机袭击了普斯科夫，其中一些无人机被俄军防空系统击落，无人机对机场的攻击已被击退，没有造成人员死亡，目前正在清点损失情况。俄罗斯塔斯社援引紧急情况部门的消息报道称，普斯科夫州有4架伊尔-76运输机受损。普斯科夫机场当天表示，因遭受袭击，机场30日暂停民用航班相关服务。同时，布良斯克州、奥廖尔州的居民称当地传出爆炸声。此外，莫斯科伏努科沃机场、多莫杰多沃机场短暂关闭后已恢复运行。
“当然，这是一段令人惊叹的视频。”俄罗斯作家扎哈尔·普里列平评论这段神秘视频时说道，“为什么现在才出现？空难发生前谁讨论过普里戈任的死？一切都很奇怪。”
TOP8热点：74岁刘晓庆登顶玉龙雪山天无日天天干
据俄罗斯媒体报道，第十一届莫斯科国际安全会议开幕式主题为“多极世界下的全球安全现实”，会议全会将分别讨论亚洲、非洲、中东、拉美和欧洲等地区安全问题，并就各国在当前国际和地区形势下加强合作，以促进全球和地区安全与稳定等交换意见。今年，俄罗斯邀请100多个国家和地区以及国际组织的官方代表参会。
这场比赛或许是中国男篮的触底反弹，只是不知道时间还能否来得及——9月2日晚8点，中国男篮还将迎战东道主菲律宾队。
TOP9热点：一图透视美国为何此时宣布加征关税吴梦梦到粉丝家里第六季在线观看新华网1080
汪文斌：我刚才已经表明了中方立场。如果日方在这一问题上真有诚意、想要发挥一个负责任国家的作用，那就应当立即停止排海。
TOP10热点：“以旧换新”激发消费新活力黄色网站下载安装
“关于讨论我活着，还是已经死了？我的现状如何……现在是8月下旬的一个周末，我在非洲，一切都好。”他说道，“因此，对于讨论我遭清算、私生活、收入或其他事情的粉丝来说，严格来说，一切都很好。”