在线报道-"国产情侣大香蕉"-国产情侣大香蕉抗癌药研发又有进展，科济药业股价半年涨近2倍

国产情侣大香蕉抗癌药研发又有进展，科济药业股价半年涨近2倍_ZAKER新闻

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破解抗癌药天价难题。科济药业（02171.HK）通用型 CAR-T 产品再迎新进展。2 月 10 日，科济药业宣布，基于 THANK-u Plus™ 平台开发的通用型 BCMA CAR-T，其首例入组患者在第 28 天访视疗效评估为严格意义上的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）阴性。据其介绍，该患者为复发 / 难治性多发性骨髓瘤 IgA-λ 型（R-ISS 分期 II 期），既往曾经接受过 3 线联合药物治疗和自体造血干细胞移植，末次治疗后疾病进展入组临床试验。该 CAR-T 产品计划用于治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发 / 难治性浆细胞白血病（R/R PCL）。或受此消息影响，2 月 10 日，科济药业股价开盘后一度涨超 12%，最终报收 9.66 港元 / 股，涨 3.43%。科济药业创始人、董事会主席、首席执行官李宗海对时代财经强调，对于研发通用型 CAR-T 的企业而言，解决核心技术难题才是关键。" 药企不光是跑得快就够了，更要跑得远，最终目标还是满足患者需求。"通用型 CAR-T 成本有望下降 90%作为国内 CAR-T 领域的头部企业，科济药业在自体 CAR-T 和通用型 CAR-T 领域均有布局。目前公司共拥有 10 款 CAR-T 管线产品。其中，全人源 BCMA 自体 CAR-T 细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）已在中国获批上市；Claudin18.2 自体人源化 CAR-T 产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）于 2024 年年底公布了中国关键 II 期临床试验的初步阳性结果，有望成为全球第一款递交新药上市申请的实体瘤 CAR-T 产品。在通用型 CAR-T 领域，备受关注的 CT0590 已进入 I 期临床试验阶段，此外还有用于治疗急性髓系白血病的 KJ-C2320 及用于治疗实体瘤的 KJ-C2114 等。由于个性化定制的特性，自体 CAR-T 生产成本高昂，自上市以来便被冠以 " 天价抗癌药 " 的称号。目前，国内已上市的六款 CAR-T 产品均属于自体 CAR-T，定价普遍在百万元左右。相比之下，通用型 CAR-T 采用健康志愿者提供的 T 细胞，可提前批量制备，不仅大幅降低了生产成本，还显著缩短了患者的等待时间。李宗海告诉时代财经，目前，自体 CAR-T 与通用型 CAR-T 的制作周期基本相当，但通用型 CAR-T 可提前批量制备。从当前行业的制作规模来看，从一名健康供体中获得细胞后，单次可望制备 100 人份的 CAR-T 疗法，所以人均成本有望比自体 CAR-T 降低 90% 以上。一直以来，通用 CAR-T 面临的最大挑战即宿主抗移植物反应（HvGR），它会导致疗效持久性不足。由于通用型 CAR-T 采用异体来源的 T 细胞，治疗后可能引起患者的 T 细胞、NK 细胞攻击异体 CAR-T 细胞，导致排异反应，从而影响疗效。2024 年 11 月初，科济药业在 ASH（美国血液学会）年会上公布的 CT0590 I 期临床试验数据引发业内关注，其中关于持久性的数据尤其引人注目。试验数据显示，CT0590 首次人体 I 期共入组 5 例受试者，中位随访时间为 16.6 个月，3 例达到客观缓解，1 例达到未确认的客观缓解（因为 Covid-19 的原因，无法及时再评估），其中 2 例达到严格的完全缓解（sCR）。在 2 例达到 sCR 的受试者中，1 例复发难治的多发性骨髓瘤（RRMM）患者在数据截止日期时的疗效持续时间（DoR）超过 23 个月 ( 仍在持续缓解中，已经达到自体 BCMA CAR-T 相当的缓解持续时间），1 例复发难治的原发性浆细胞白血病（pPCL）患者 DoR 为 20 个月。其对 PCL 的疗效远超既往报道的自体 BCMA CAR-T 对 PCL 的疗效（既往报道的自体 BCMA CAR-T 治疗 PCL，其患者疗效持续时间均小于 10 个月）。对此，李宗海告诉时代财经，既往通用型 CAR-T 产品效果不佳的核心原因就在于没有完全解决宿主抗移植物反应问题，导致产品在输入患者体内后疗效有限。而 CT0590 的 I 期数据之所以引发关注，也是因为 2 例完全缓解的患者均实现了 20 个月及以上的持久缓解，这在以往通用型 CAR-T 报道中是没有出现过的。李宗海特别指出，这当中，浆细胞白血病目前缺乏标准治疗方案，而既往报道的自体 BCMA CAR-T 治疗浆细胞白血病，患者疗效持续时间均小于 10 个月。" 虽然目前的案例较少，但 CT0590 的表现显示，通用型 CAR-T 在治疗多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的疗效持久性上可能不逊于甚至有望超越自体 CAR-T。" 他称。何时商业化？除了科济药业外，过去一年来，包括邦耀生物、成都优赛诺生物在内的药企相继宣布了旗下通用型 CAR-T 产品的新进展。2024 年 10 月，邦耀生物宣布其研发生产的全新一代通用 CAR-T（BRL-303）成功治疗自免疾病，3 名风湿免疫性疾病患者在使用后达到长期缓解，相关成果还登上了《Nature》官网头条。2025 年 1 月，成都优赛诺生物宣布其自主研发的靶向 CD19 的通用型 CAR-T（UC10 1）于 1 月 11 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于新药临床试验申请（IND）的批准，成为国内首款通过美国 FDA 新药临床试验申请的通用型 CAR-T 产品。关于市场何时能等到通用型 CAR-T 正式商业化，李宗海对时代财经表示，以科济药业为例，公司的目标是今年提交 IND，若进展顺利，有望在启动 IND 临床试验后 3～4 年获批上市。另一方面，时代财经注意到，自 2024 年 9 月以来，科济药业的股价持续走高，算下来，不到半年时间，公司股价已累计上涨 197%。这一表现不仅远超同期医药板块整体走势，更在生物医药领域脱颖而出。谈及公司股价上涨，李宗海认为这只是水到渠成的事情。他指出，免疫细胞治疗领域是医药赛道的大蓝海，但遗憾的是目前已上市 CAR-T 产品均为自体，且适应症仅为血液肿瘤，受众较小。" 一旦企业成功解决异体 CAR-T 技术，实体瘤的关键挑战等，它将更广泛地应用于肿瘤，自身免疫性疾病等。市场自然会给予企业应有的价值。否则，股价涨得再好也只是昙花一现。"