体育新动-"Y1UAN大家庭"-对话前FDA资深专家、瑞宁康生物创始人王亚宁：国内至Y1UAN大家庭少一半药企不具备与跨国药企BD谈判的能力

对话前FDA资深专家、瑞宁康生物创始人王亚宁：国内至Y1UAN大家庭少一半药企不具备与跨国药企BD谈判的能力_ZAKER新闻

　　“对违规吃喝开展专项整治，严查‘吃公函’、‘吃食堂’、‘吃老板’、‘吃下级’等问题。健全风腐同查同治工作机制，既‘由风查腐’又‘由腐纠风’”。

2024 年 12 月 6 日，前 FDA 资深专家、瑞宁康生物创始人王亚宁出席在成都举行的 "2024 生物医药大会 "。王亚宁指出，中国 Biotech 在与跨国药企进行商务拓展（BD）谈判时普遍缺乏自信，导致产品估值低，甚至被贱卖。他认为，企业应积极与 FDA 沟通，提高产品在国际市场上的竞争力，并保持开放心态，适时出售早期项目以换取资金继续创新。每经记者林姿辰每经编辑梁枭2021 年 9 月，王亚宁卸下 FDA 临床定量药理学审评部部长的职务，加入新药研发的企业端。当时，一家处于临床阶段的 Biotech（生物科技公司）向他抛出橄榄枝；3 年后，王亚宁再次出现在大众视野，身份已经转变为上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司创始人兼 CEO，希望为国产新药研发、出海、审评上市提供专业咨询服务。2021 年被业内人士视作行业资本寒冬的开端。当越来越多的 Biotech 走上谈判桌，希望通过转让自研管线增厚现金流时，它们是否熟悉游戏规则？能否与跨国药企（MNC）平等对话？王亚宁认为答案是否定的。12 月 6 日，由成都传媒集团指导、每日经济新闻主办、四川省医药行业协会作为支持单位的 "2024 生物医药大会 " 在成都举行，王亚宁对《每日经济新闻》表示，" 过去很多项目是被贱卖掉了 "，国内至少有一半或多于一半的企业不具备与跨国药企谈判的能力。上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司创始人及 CEO、前 FDA 定量药理部部长王亚宁图片来源：主办方供图中国 Biotech 在 BD 时缺乏自信，头部药企也交过 " 学费 "在回国之前，王亚宁在 FDA 工作了 18 年。在临床定量药理部飞速发展过程中，他从初级审评员一路晋升到部长，期间的审评工作覆盖了所有疾病领域，参与过撤销在紧急情况下使用疟疾药物氯喹和羟基氯喹治疗新冠的授权，也顶住压力推动阿尔兹海默病争议药物 Aducanumab（阿杜卡玛单抗）上市，被国际资深定量药理专家 Bob Powell 教授称作 " 临床药理领域的迈克尔 · 乔丹 "。但真正加入一家初创 Biotech，挑起 CEO 的担子后，王亚宁发现自己遇到的第一个问题是融资。医药魔方数据显示，2020 年，中国创新药一级市场融资金额为 869 亿元，2021 年为 877 亿元，2022 年下降到 433 亿元，2023 年进一步降为 309 亿元。为了增加自身现金流，越来越多的创新药企业瞄准海外市场，寻求 BD（商务拓展）的机会。但王亚宁注意到，很多初创 Biotech 在与跨国药企谈判时缺乏自信，导致产品估值上不去，最终被贱卖，连头部药企也交过 " 学费 "。例如，今年 1 月 GSK 以 10 亿美元的首付款和 4 亿美元的里程碑付款，宣布收购 AiolosBio，后者唯一核心管线是去年 8 月从恒瑞医药引进的，当时的首付款仅为 2500 万元。" 在谈判过程中，我最大的一个感受是代表企业去跟对方谈判的这个人很重要，如果他们自己去谈判，甚至带着一个翻译去谈判，这个价值是谈不上去的。" 王亚宁认为，很多小企业的心态是自研产品被大药厂看中是自己的荣幸，所以很容易被对方给出低估的价格导致产品贱卖。不过，近年来也有几笔 BD 交易给王亚宁留下了深刻的印象：2022 年 5 月、7 月、12 月，默沙东分别以 13.63 亿美元（包括首付款和里程碑付款）、3500 万美元首付款和 9 亿美元里程碑款、1.75 亿美元首付款和 93 亿美元里程碑款，从科伦博泰引进 TROP2 ADC 药物 SKB264、Claudin 18.2 ADC 药物 SKB315 和 7 款早期 ADC 产品的全球权益；2023 年 12 月，百利天恒将抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1 的中国大陆外全球权益授权给百时美施贵宝，潜在总交易额最多将达到 84 亿美元；今年 11 月，恩沐生物与 GSK 针对一种临床阶段靶向 CD3/CD19/CD20 三抗药物达成协议，首付款和里程碑付款合计超过 8.5 亿美元。" 在全国范围内，成都产生了多个非常成功的 BD 案例，交易额也相当可观。现在很多企业愿意选择成都作为注册地或者主要研发地，可见这个大环境确实是挺好的。" 王亚宁说。中美药物监管方差异较大留得青山在，不怕卖 " 青苗 "" 在资本寒冬下，大家都想把自己的产品包装得更具差异性，推销给 MNC。即便现在成功的案例越来越多，但还有更多企业处于挣扎的过程中，BD 甚至可能是他们活下去的唯一渠道。"过去 3 年，王亚宁接触过不少初创企业，从他们身上看到了中国 Biotech 面临的共同问题。例如，在资本寒冬里，推进产品时应该优选 First-in-class（同类第一）还是 Fast-follow（快速跟随），哪一种产品更容易得到 MNC 的青睐、达成高额 BD 交易？在监管沟通过程中，中国的 CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）和美国的 FDA（美国食品药品监督管理局）的要求有何不同？以临床试验为例，王亚宁表示中美药物监管机构的标准存在相当大的区别，比如美国很多疾病领域要求新药进行两个三期试验，但中国基本上只要求一个三期试验，主要原因是国内真正的 First-in-class（同类首创）药物比较少；再比如药物申报 IND（新药临床试验申请）时，美国主要关注临床前动物试验的安全性数据，对有效性数据的审查较为宽松，但国内的要求会更高。遗憾的是，多数国内 Biotech 无法跨越信息差，不可避免地给美国 FDA 留下了 " 偷工减料 " 的印象。" 造成这种情况的原因有两个，一是企业没经验，对相关反馈的解读有误，按照自己猜测的方向做完试验交上数据，并不能满足监管要求；二是钱的问题，想少做些工作，但有些东西是少做不了的，反而给 FDA 留下了很差的印象，未来还要花相当一段时间扭转。"王亚宁建议，为了提高产品在美国申报上市的成功率和临床研发的效率，当新药研发进入临床研发阶段，国内 Biotech 除了要得到中国 CDE 的认可，还要和 FDA 进行及时沟通。另外，对于潜在 BD 机会，企业应该保持开放的心态，不要害怕把处于临床初期的 " 青苗 " 卖出，预支了未来的希望。王亚宁认为，BD 本质上是一种双赢的形式。如果不把项目的海外权益卖出去，目前很多中国药企并不具备自己把产品做到国际市场的能力。有了 MNC 的加持，不仅能快速推进国外市场，国内市场也会得到更大的关注，更重要的是，由于目前国内创新药市场定价偏低（有时是海外定价的几十分之一），如果药企只开发中国市场，会损失掉全球价值。" 那些因为没钱，不得已卖掉早期项目的企业，可能确实存在这个（预支希望）问题。但如果企业有持续创新的能力，通过 BD 先把现有的好的青苗卖出去，换来资金活下去，将来还能够持续创新，就不需要太担心，" 王亚宁说，" 现在最紧要的任务是活下去。"

koa12jJid0DL9adK+CJ1DK2K393LKASDad

编辑:于学忠

TOP1热点：河南许昌市委书记史根治被查

　　航母作为大国重器，是国家海上实力和国防能力的象征。刚刚过去的2023年，我国第一艘国产航母山东舰先后三赴远海、砺剑大洋，一批批舰员将青春和梦想放飞在甲板上，结出了战斗力建设的累累硕果。春节期间，值班官兵们也按战备要求开展了许多针对性训练，一起感受他们奋斗的故事↓。

　　目前，山东舰已经完成了昼间舰载机起降、调运、挂弹等模拟训练，接下来，舰员们即将开展的是夜间回收保障训练。夜间着舰，受光线场地等条件的限制，官兵们承受的危险和难度系数也会成倍增加。要想练就精准保障、一步到位的过硬本领，春节期间山东舰每天都会进行这种训练，时刻准备着出海执行任务。

TOP2热点：洛杉矶山火前后街景对比：满是残垣断壁，大量豪宅成废墟

中央气象台预计，2月11日新疆北部、西藏南部等地部分地区有小到中雪或雨夹雪，其中，新疆阿勒泰等地部分地区有大到暴雪，局地大暴雪或特大暴雪（30毫米~40毫米）；四川西南部、云南中西部、重庆南部等地有小雨。内蒙古大部、黑龙江北部、河北西北部、辽东半岛、西藏中西部等地的部分地区有4级到6级风，阵风可达7级以上。

　　这名负责人称，下游零售和餐饮端提前半年左右就会向上游供应链下订单，所以全国的供应链在春节前都在批量生产。消费者对佛跳墙这种大菜认知度足够高，需求足够多，即便同质化严重，但还是卖得好。

TOP3热点：中疾控专家：疫苗和抗病毒药物对当前甲流有效校霸犯错被学霸罚带钢笔去上课

　　1月份人民币贷款增加4.92万亿元，同比多增162亿元。分部门看，住户贷款增加9801亿元，其中，短期贷款增加3528亿元，中长期贷款增加6272亿元；企（事）业单位贷款增加3.86万亿元，其中，短期贷款增加1.46万亿元，中长期贷款增加3.31万亿元，票据融资减少9733亿元；非银行业金融机构贷款增加249亿元。