意大利满天星A级的外观特点助听器线上销售乱象调查：假意大利满天星A级的外观特点冒、贴牌、无验配_ZAKER新闻
助听器线上销售乱象调查：假意大利满天星A级的外观特点冒、贴牌、无验配_ZAKER新闻
淡水泉成立于2007年，是中国领先的私募证券基金管理人之一，专注于与中国相关的投资机会，同时开展国内私募证券投资、海外对冲基金和QFII/机构专户业务。客户群体包括全球范围内的政府养老金、主权基金、大学捐赠基金、保险公司等机构客户及高净值个人客户。公司以北京为总部，在上海、深圳、香港、新加坡和美国设有办公室。
1.2 亿，这是《中国老年人听力损失与助听器应用调研》中提及我国老年听损群体的规模。今年 10 月，北京听力协会等机构发布上述报告。其中，有另一组对比数据显示，过去五年中，只有 14% 的人进行过听力测试，助听器佩戴率不到 5%，远低于发达国家。在复旦大学附属华东医院耳鼻咽喉科主任韩朝的门诊中，抽屉是许多老人购买的助听器的 " 归宿 "。有些老人戴上后出现 " 啸叫 " 等问题，因不会调节或更换电池，最终闲置；即使在验配店最初调试合适，但后续缺乏持续的专业支持，导致助听器无法发挥应有的作用。而在销售端，新京报记者发现，当前助听器市场趋于两极化，一面是门店动辄上万元的进口助听器，老人们不愿意验配、舍不得验配，另一面是网络上泛滥的低价助听器，老人们可能 " 越戴越聋 "。新京报记者对国内电商平台销售的至少 15 款低价助听器进行调查，发现有产品号称 " 辅听耳机 "，实则无医疗器械注册号，是假冒助听器；也有助听器打着 " 智能降噪 "" 无需验配 " 的旗号，实则只是扩音器；还有多个品牌 " 共享 " 一套医疗器械注册证，" 贴牌生产 " 已成业内常态，网售价格是成本的二到三倍。多位专家表示，未经专业验配的助听器不仅可能无法实现助听效果，还可能因设备将 " 噪声放大 "，对使用者残余听力造成不可逆损伤甚至致聋。中国听力医学发展基金会助听专家委员会主任委员、国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心研究员郗昕表示，国产助听器的长远发展需要有社会责任感、有创新能力的高科技企业改进自研芯片，还应该站在用户的角度设计产品和服务。消费者期待的是高性价比产品、更精准严格的准入机制，以及更具有专业性的服务。一位佩戴助听器的老人。 图源：IC热销的低价助听器今年 10 月，还在读大学的乔阳在网上花费 488 元下单了一对助听器。这是一款声称 " 数字芯片 "" 智能降噪 "" 无需验配 " 的助听器。她的爷爷此前因为耳膜穿孔，丧失了大部分听力。乔阳曾带爷爷在线下门店体验过，但她负担不了将近一万元每对的价格，选择网购则是看中这家网店的品牌。收到助听器后，其中一只无论如何调试都有杂音，爷爷戴上后说听不清楚。乔阳发现两只耳机机身上的数字不同，一只写着 "240317"，另一只写着 "210501"。她猜想这串数字可能是生产日期，那意味着无法使用的那只是三年前生产的。但她询问客服时，对方并没有正面回复这个问题。新京报记者在电商平台看到，在这款产品的评价中，多位消费者提到 " 过滤杂音效果不好 "" 很快就坏了 "" 没有售后 "，还有评论提到 " 哪里有助听器买了就能戴的？"在我国，助听器按照第二类医疗器械进行管理，即具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全和有效。销售的助听器必须持有有效的医疗器械注册证，根据国家药品监督管理局数据显示，截至 2024 年 11 月 12 日，我国共有 288 条关于助听器的医疗器械注册批文，其中进口助听器产品 5 个，境内助听器产品 283 个。11 月 8 日，新京报记者在某一电商平台发现，共有超过 6000 款助听器在售。销量最高的一款 " 大音量老年助听器 " 已售出 10.6 万件，价格为 113 元。在售产品中既有未来客、沐光等只卖助听器的品牌，有修正、仁和等医药品牌，也有飞利浦、海尔等家电品牌，还有联想、科大讯飞等科技品牌。在售的助听器，是否都是正规产品？新京报记者在电商平台看到多款资质可疑的产品。例如一些 " 辅听耳机 "" 辅听器 " 打着 " 智能降噪 "" 老年人耳聋耳背专用 "" 声音扩大器 " 等旗号，声称可以 " 补偿听力并保护残余听力 "；还有一些产品介绍页面用形近字 " 且力听器 " 来暗示效果。记者咨询多家客服，有客服表示产品就是助听器，却拿不出医疗器械注册证。也有客服则表示辅听耳机只是电子产品，是拾音器和耳机组成的助听耳机。郗昕解释，辅听器作为一种声音放大器，只是消费类电子产品，并非按照医疗产品规范生产，更不能宣称自己是隶属于二类医疗器械的助听器。而消费类电子产品如果未经注册擅自宣称自己是医疗产品，不仅可能会面临行政处罚，严重时还可能涉及刑事责任。在黑猫投诉网站上，新京报记者看到多条关于网购低价助听器的投诉，包括质量问题、货不对板、虚假宣传、承诺的换新服务不兑现维修费用高等。有消费者佩戴网购助听器后出现了耳道闷堵和神经疼痛；有消费者反映网购助听器声音调得太小听不见，调得太大都是奇怪的杂音；有消费者花费 3409 元购买 " 德国原装进口西门子 64 通道助听器 "，试用后出现蜂鸣声，咨询品牌方发现所购产品并非西门子品牌，属于假冒；还有消费者在电商平台购买助听器后，去当地门店验配时才被告知购买的是一款声音放大器。在一些电商平台上，有部分产品冒充助听器，并以形近字 " 且力听器 " 进行宣传。 图源：网络截图模拟机冒充数字机新京报记者调查发现，电商平台上存在多款外观、型号和生产商相同但品牌和包装不同的产品，例如至少有四家品牌都有一款主打 " 智能降噪 "" 无需调试 " 的型号为 "601" 的耳背式助听器，其型号、产品外观及颜色等均相同，甚至它们 " 共享 " 着同一个医疗器械注册号。但价格差异却极大，这款产品单只助听器的售价最高为 304 元，最低为 98 元。对于这一款型号，上述四家品牌的客服给出了不同说法，有三家客服表示这款助听器是模拟机，而另一家客服明确表示这款产品为 " 数字款助听器，有智能数字芯片 "。产品详情页信息显示，四款产品的生产商均为深圳一家医疗电子有限公司，该公司官网显示主营生产、销售医疗器械，电子产品及配件，家用电器等，但上述多个品牌并未出现在官网产品展示页中。新京报记者联系到该公司，相关工作人员表示，目前有十多款可以代工生产的型号，分模拟机和数字机两种类型，模拟机没有芯片，只有单个通道接收声音；数字机带有芯片，能够多通道接收声音。在对方发送的产品资料里，新京报记者看到，上述 "601" 耳背式助听器，显示为单通道模拟式助听器，定购 2000 套以上，单价为 45 元。这位工作人员还表示，确实有品牌用模拟机打着数字机的名号在销售，因为两者的区别从外观是看不出来的，只有专业检测才能分出区别。复旦大学附属华东医院耳鼻咽喉科主任韩朝表示，" 目前市面上的助听器可以分为两种，一种是数字机，一种是模拟机。" 他介绍，模拟机的原理就是简单地对声音进行线性放大，对轻、中、重的声音同等放大，只能简单调节音量，并不具备降噪功能，只解决声音放大的问题，但并未解决声音清晰度和舒适度的问题。数字助听器则利用芯片，对输入的声音信号做一定的计算后再输出，可以按照佩戴者的听力损失类型、听力损失程度等个性化情况对症处理。韩朝表示，电商平台上的低价、无需验配的助听器本质上是一个简单的扩音器，不仅无法满足感音神经性聋患者的需求，且可能造成听力的进一步损伤。郗昕也提到，从模拟放大电路助听器的技术水平来讲，它应该退出历史舞台。经过多年研发，数字助听器的芯片影响着助听器的性能，包括音质、增益处理能力、降噪能力等；芯片的算力越强，在声音复杂的环境中表现越好。新京报记者调查发现，电商平台至少有四家品牌都有一款主打 " 智能降噪 "" 无需调试 " 的型号为 "601" 的耳背式助听器，其型号、产品外观均相同，它们的医疗器械注册号也相同。 图源：网络截图贴牌、营销、无需验配电商平台上，新京报记者还发现，不少在售助听器所属的品牌公司，与产品页面展示的医疗器械注册证的持有者，并非同一个。" 贴牌生产在助听器行业里很常见。" 国家二级助听器验配师王冬鹤向新京报记者表示，这是一些品牌或公司委托其他制造商生产助听器，然后贴上自己的品牌标签进行销售，识别方式就是看品牌方是否生产商。王冬鹤表示，部分品牌选择贴牌是因为医疗器械门槛很高，如果某品牌此前没有做过这个品类，仅仅拿到医疗器械注册许可证都需要花费多年时间，前期需要投入的费用很高。在他看来，贴牌就意味着对品质、功能的控制都有限。首先是难以保证每个产品都符合高标准，生产过程中缺乏严格的质量控制；其次贴牌产品的技术和工艺较为落后，缺乏创新，无法参与芯片底层设计、编程软件和听力学相关设计等。陕西恒达律师事务所高级合伙人赵良善律师指出，医疗器械注册证是医疗器械生产的法定凭证，也是厂家合法生产的保障，不得伪造、变造、出租、出售或授权他人使用。品牌方将其委托生产的产品作为自身品牌进行销售推广，不同品牌代表不同的服务、产品质量、信誉、市场依赖等。如果多个品牌使用同一厂家的产品，容易导致品牌之间无明显差异，造成消费者误导，可能会构成不正当竞争或侵犯消费者权益，产品混同和品牌混淆，也会扰乱市场经营。赵良善介绍，之所以出现这类操作，一方面，成本低，很多企业通过委托关系，利用他人资质，提高自身利润；另一方面，法律规定虽要求产品生产需要注册证，但并未要求生产和销售具有唯一性，或者生产企业和品牌必须一一对应，这样就造成很多企业利用法律漏洞谋取利益。加之，行业现象普遍，监管可能存在一些难度，导致较多企业违规。在这种情况下，网络上销售的低价助听器，大部分是靠营销推动的，郗昕直言。新京报记者调查发现，某品牌店铺中，一款声称是 "16 通道助听器 " 的产品，但在其生产厂家工作人员发送的产品资料中却为 "8 通道数字耳内式助听器 " 的型号。该工作人员表示，数字机可以对通道数进行宣传，而模拟机价格便宜，厂家不会对价格过多干扰，一般都会定价在二到三倍。对方还表示，可根据要求重新设计包装，只需选择一个型号，包装、颜色、LOGO 都可以更改。新京报记者发现，不少网络商家为求销量，在售卖助听器的过程中多有误导。比如一些助听器在产品详情页声称自己含有各种 " 高科技 " 设计，比如 " 半导体技术 ""16 通道数字芯片 " 等。郗昕提到，大多数消费者没有鉴别能力，只能从使用感受上判断，戴上不舒服，时间久了就不戴了。这样势必会让消费者获得不佳的助听体验，甚至导致消费者对整个助听器产业失去信心。" 即买即戴 "" 无需验配 " 也是网售助听器主打的一大卖点。新京报记者询问了某电商平台销量前十的助听器，客服均表示 " 免验配 "" 免调试 "" 可以自己调节 "。有客服表示 " 开机直接使用就行，不需要老人调试，特别简单 "。在一些助听器产品的直播间内，主播也不断强调 " 操作简单 "" 不用调试 "，还有多档音量调节等。在查询了这十款产品的医疗器械注册证后，新京报记者发现，其中有五款助听器在其医疗器械注册证的 " 适用范围 / 预期用途 " 一项明确写道 " 经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用 "。韩朝直言，没有验配的助听器就相当于是个摆设，就像配眼镜需要验光，助听器也需要调试到戴上舒服为止。助听器的验配有专业的流程。韩朝介绍，佩戴者首先要进行听力测试，验配师根据测试生成的听力曲线，记录评估各频段的听力损失分贝数，据此选择不同频率的助听器，然后再在安静环境下调整不同频率的参数，适应后再去嘈杂的环境中试用，再次微调后才能达到最佳的使用效果。新京报记者查询多款声称 " 无需验配 " 的助听器的医疗器械注册证，其 " 适用范围 / 预期用途 " 一项明确写到 " 经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。" 图源：国家药品监督管理局官网一个更透明、更可及的市场听力障碍是一种需要干预的疾病。2022 年国内首份老年听障社会问题调研报告提到，若没有早期筛查、干预和有效康复治疗，往往向重度听障乃至失聪方向发展，甚至导致阿尔茨海默病等严重后果。在网售助听器乱象背后，或是助听市场专业性服务的缺失。韩朝在门诊中发现，许多老年人购买助听器后缺乏专业指导，抽屉成了助听器的 " 归宿 "。有些老人戴上后出现 " 啸叫 " 等问题，因不会调节或更换电池，最终闲置；即使在验配店最初调试合适，但后续缺乏持续的专业支持，导致助听器无法发挥应有的作用。王冬鹤也提到，在一些线下门店，如果老年人没有了解的话，可能会买到一些型号比较老旧、或者已经淘汰的产品。" 专业化服务有门槛，而开设门店门槛并不高。" 郗昕表示，我国助听器验配师、听力师等专业人员还存在缺口，另一方面，助听器验配师证书又存在缺乏含金量等问题。比如线下助听器店验配师资质参差不齐，多数验配师并非听力学专业出身。他们往往经过短期培训即上岗，专业知识和技能不足，还承担着门店的销售任务，导致验配服务质量难以保证，影响消费者使用效果。多位专家表示，目前没有行业规则去约束这些助听器商家，不管是价格上，还是后续流程上，需要针对这个系统性问题提供多方面解决方案。即使在发达国家，助听服务的可及性及可负担性也是被经常诟病的。为此，2022 年 8 月美国 FDA（食品药品监督管理局）设立的全新 OTC 助听器类别，助听器被分为处方版和非处方版（OTC）。其中 OTC 助听器仅适用于轻度至中度听力损失，不能用于重度或极重度听力损失。根据 FDA 建议，OTC 助听器的适用年龄为 18 岁以上；处方版助听器则适用于任何程度的听力损失（包括重度），但需要专业医疗机构或人员的诊断。对于非处方（OTC）助听器，美国 FDA 制定了严格的安全性和有效性标准，如限制最大输出声压，FDA 要求提供详尽的临床数据、标签说明和预期用途，并进行多项无线测试以确保产品的安全性和有效性。在郗昕看来，" 搭载着远程听力学技术的 OTC（非处方）助听器 " 有望构建行业新业态。但这前提是需要监管部门加强对助听器市场的管理，规范 OTC 助听器这一新品类，出台相关生产许可证管理制度等。其次，需要行业专家参照国际标准，制定 OTC 助听器线上服务规范，明确产品适用人群、服务渠道及安全限值，才能引导消费者正确选择。助听器要走专业化的验配道路，是多位从业者的共识。" 但助听器不是越贵越好，适合的才是最重要的。" 郗昕表示，每位患者的听音感受和社交需求都有其特殊性，即使具有相同听力损失曲线的不同个体，其对助听器的诉求和调试方式也可能完全不同。助听器的参数调配需要和使用者的听力损失情况相匹配，并结合使用者的活动环境、适应能力、无线设备需求等综合选择，第一次调整后，还要有随访服务。韩朝提到，尽管助听器属于医疗器械行业，准入机制比较严格，但后续的销售、售后等却相对比较宽松，助听器对于听障患者，大部分需要验配，但到零售环节大部分忽略了专业验配。他认为，应该加强行业监管，比如助听器放在医疗机构里边销售，规范验配师资质认证体系，提高行业准入门槛，确保验配师具备扎实的专业知识和技能，或许可以解决很大一部分人的问题。郗昕提到，国产助听器要想长远发展，不仅需要有社会责任感、有创新能力的高科技企业改进自研芯片，突破国外传统助听器的专利垄断，还应该站在用户的角度设计产品和服务。消费者期待的是高性价比产品、更精准严格的准入机制，以及更具有专业性的服务。郗昕还透露，由他主导并参与撰写的《助听器验配管理》国家标准即将出台。未来，他希望能够推进国家标准的落地实施，进一步提高行业整体服务水平。（文中乔阳为化名）新京报记者 李聪编辑 陈晓舒校对 张彦君koa12jJid0DL9adK+CJ1DK2K393LKASDad
编辑:贾怡
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