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血压不降、麻药不男生的坤坤放歌女生坤坤睡、泻药不泻？官方回应_ZAKER新闻

参加“护身军刀2023”演习实弹射击课目的美军“海马斯”火箭炮

记者从国家医保局获悉，今年 1 月，有专家认为某些集采药品可能存在 " 血压不降、麻药不睡、泻药不泻 " 质量风险，有关部门派员调研了解情况。日前，参与调研的医保、药监部门接受了记者采访。图源：视觉中国问：请介绍一下调研的有关情况，现场与专家们主要沟通了哪些信息？答：调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等 7 家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。听取意见的同时，还深入相关科室提取了相关数据资料。调研人员向专家们表达了 " 开门办集采、登门听意见 "，认真接受社会监督的诚意，介绍了国家药品集中带量采购的具体做法，介绍了强化集采药品质量监管的有关措施以及对发现个别有质量风险中选药品的处置情况，介绍了 80 多家三级医院开展的、覆盖超 30 万患者的集采中选药品真实世界研究情况。调研人员向专家们重点了解了三方面信息：一是在临床一线使用各类集采药品时对药品疗效和质量的感受；二是提到的 " 血压不降、麻药不睡、泻药不泻 " 等具体情况；三是对完善药品集采政策、强化药品质量监管的意见建议。问：对于专家接受采访时的几个说法，调研了解到哪些情况？答：关于 " 降压药血压不降 " 的说法。有反映 " 氨氯地平 " 的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示 " 针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当 "。这一研究成果已经公开发表。关于 " 麻醉药不睡 " 的说法。接受调研的医院麻醉科临床医生介绍，" 医院每个月平均 2000 多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化 "。接受调研的一家医院领导说：" 我院不存在‘麻药不睡’的问题 "。当面交流后，瑞金医院迅速对第九批集采麻醉药 " 丙泊酚乳状注射液 " 的使用记录进行回顾性比较，纳入了 2023 年 12 月和 2024 年 12 月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量 157 毫克，原研药平均用量 146 毫克（集采药品和原研药品每支含量均为 200 毫克）。在未发现 " 麻药不睡 "、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。关于 " 内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳 " 的说法。经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024 年 12 月 30 日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员尚未使用 " 集采后的泻药 "。瑞金医院及其他几家医院均反映，未收到临床一线关于 " 泻药不泻 " 的相关反馈。接受调研的某三甲医院结直肠外科主任表示，" 多年来做肠镜准备的 2 种泻药都是国产药，没有变化，没听说过‘泻药不泻’的情况 "。同时，对于临床收集到的不良反应个例（既有原研药，也有仿制药），7 家医院均按规定报告了药品不良反应，报告渠道是畅通的。其中部分医院还进一步提供了详细报告情况，集采的仿制药和原研药不良反应均未超出药品说明书和文献报道的范围。总的来看，此次关于 " 血压不降、麻药不睡、泻药不泻 " 等说法，多来自他人转述和主观感受。下一步，有关部门将持续关注。接受调研的一位临床专家也当场表示，" 对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，就容易产生‘价格等于质量’‘降价就一定降质’的认识误区 "。问：社会上对药监部门针对仿制药的一致性评价是否为 " 一次性评价 " 非常关心，能否介绍一下一致性评价的有关情况？答：从 2015 年开始，我国推进药品审评审批制度改革，将仿制药由原来的 " 仿已有国家标准的药品 " 调整为 " 仿与原研药品质量和疗效一致的药品 "。对早期上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。首先，严格遴选一致性评价参比制剂。一般选择原研药品作为参比制剂，也就是说一致性评价的对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照。有人担心 " 首仿以原研为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降 " 的问题不存在。第二，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准。我国的仿制药一致性评价技术要求已与国际接轨，采纳国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际通行技术标准开展仿制药的技术审评，包括药学、非临床、临床等，已经采纳实施了全部 ICH 技术指导原则。欧美等发达国家也是采用上述技术标准开展审评。参照欧美药品监管机构的做法，在依法保护企业商业秘密的基础上，公开审评报告。第三，药品过评上市后持续受到严格监管。药监部门不仅在上市审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。上市后变更的审评标准也与国际接轨，持有人需要按照 ICH Q8（R2）药品研发、ICH Q9（R1）质量风险管理、ICH Q10 药品质量体系及 ICH Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑等，持续改进和优化药品质量。因此，一致性评价是一整套质量评价和监管体系，不是 " 一次性评价 "。问：医院能不能使用集采非中选原研药？原研药是否都退出中国了？答：有人称原研药品全面退出中国，事实显然不是这样。中国是全世界最重要的原研药市场之一，是全世界最开放的原研药市场之一。在 2018 年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有 212 个谈判成功，占谈判西药的近 50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有 30 多种原研药中标。药品集采政策从诞生之初就鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使没有中选，原研药也不会被禁止使用。集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的 60%-80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药，这项政策是明确的，也是一贯的。瑞金医院在配备集采药的同时也配备了相应的非中选原研药，其提供的材料显示，" 在引入 24 个集采降压药的同时，保留有相对应的 18 个原研品种的降压药；抗细菌药物方面，引入了 48 个集采品种，保留了相应的 21 个品种的原研药物；麻醉和肌松药物中，在引入 6 个集采品种的同时，保留了 4 个相应品种的原研药品 "。此外，需要说明的是，并非所有药品的原研药都一直在国内市场有生产销售，有的实际上从未进入国内市场。问：集采药品中选价能否覆盖成本？此前是否发现过集采药品存在质量风险？是如何处理的？答：中选企业反馈，集采药品中选价格能够覆盖成本，主要是三方面原因：一是中选药品直接进医院销量有保证，大幅节约营销费用；二是 " 带量 " 能够形成规模效应，充分利用产能，降低边际生产成本，同时利用规模采购提升对上游供应商的议价能力，节约原料采购成本；三是规模化稳定生产环境下，企业进行生产线自动化改造，进一步降低生产成本，并稳定质量。因此，中选企业可以在保证质量的前提下薄利多销。药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。长期以来，药监部门对药品质量，尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持 " 全覆盖 "" 零容忍 "。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个 " 全覆盖 "，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的 600 多家药品生产企业。总的来看，我国药品安全形势总体稳定，药品质量持续提升。药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。过去几年，已经使用的前 9 批 1600 多个中选产品中，共有 9 个药品因质量风险被取消中选资格，其中 6 个是进口药（含 3 个原研药）、3 个是国产药，相关企业均受到严肃处理。问：很多真实世界研究显示仿制药与原研药疗效和安全性等效，但为什么网络上和身边部分群众有时还有个体不同的感受呢？答：仿制药是医药供给的重要组成部分。根据有关报道，仿制药在全球大多数国家市场使用比例均比较高，其中美国仿制药处方占比达 90%、日本约 80%。网络上和身边有的群众和专家反映的药品疗效个体感受，需要通过科学的方法研究和阐述。举个例子，已公开发布的盐酸二甲双胍片疗效真实世界研究结果：糖化血红蛋白（

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编辑:宗敬先

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